Německý registr CTO epikardiálního kolaterálu (EPIC)
29. srpna 2020 aktualizováno: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Německý multicentrický registr vyhodnotí technickou proveditelnost epikardiálních kolaterálních spojení v CTO PCI
Registr EPIC je observační multicentrický registr hodnotící technickou proveditelnost retrográdní CTO-PCI pomocí epikardiálních kolaterálních spojení.
Bude hodnotit frekvenci, účinnost, bezpečnost a výsledky pacientů, kteří podstoupili CTO-PCI pomocí tohoto přístupu.
Registr EPIC získává data z CTO center po celém Německu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Registr EPIC je prvním celoněmeckým observačním multicentrickým registrem hodnotícím technickou proveditelnost, klinickou úspěšnost a bezpečnost retrográdní CTO-PCI pomocí epikardiálních kolaterálních spojení.
Registr EPIC získává data z CTO center po celém Německu.
Všichni pacienti budou sledováni do 30 dnů po zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Württemberg
-
Mannheim, Baden Württemberg, Německo, 76149
- Nábor
- University Medical Centre Mannheim
-
Kontakt:
- Michael Behnes
- Telefonní číslo: +496213836239
- E-mail: michael.behnes@umm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
EPIC bude observativně hodnotit všechny pacienty podstupující retrográdní CTO-PCI pomocí epikardiálních kolaterálních spojení během každodenní klinické praxe z německých center CTO.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující retrográdní CTO-PCI s použitím epikardiálních kolaterálních spojení během každodenní klinické praxe.
Kritéria vyloučení:
- Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra technicky úspěšné retrográdní CTO-PCI s použitím epikaridálních kolaterál
Časové okno: 30 dní
|
definována jako míra úspěšné CTO-PCI s obnoveným antegrádním koronárním průtokem (trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok III) s méně než reziduální stenózou 50 %.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinicky úspěšné retrográdní CTO-PCI s použitím epikaridálních kolaterál
Časové okno: 30 dní
|
Klinický úspěch je definován jako míra úspěšné CTO-PCI podle technického úspěchu bez MACCE a bez velkých periprocedurálních komplikací, včetně perikardiální tamponády a kontrastem indukované dialýzy.
|
30 dní
|
|
Míra selhání retrográdní CTO-PCI s použitím epikaridálních kolaterál
Časové okno: 30 dní
|
je definována jako četnost CTO-PCI bez technického úspěchu definovaná jako reziduální stenóza >50 % (vizuálním odhadem) a stupeň TIMI průtoku <3 po CTO-PCI.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-838R-MA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .