Registro alemán de OTC colaterales epicárdicos (EPIC)
29 de agosto de 2020 actualizado por: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim
Registro multicéntrico alemán para evaluar la viabilidad técnica de conexiones colaterales epicárdicas en ICP de OTC
El registro EPIC es un registro multicéntrico observacional que evalúa la viabilidad técnica de la ICP-OCT retrógrada mediante conexiones colaterales epicárdicas.
Evaluará la frecuencia, la eficacia, la seguridad y los resultados de los pacientes que se sometieron a CTO-PCI utilizando este enfoque.
El registro EPIC recupera datos de los centros CTO de toda Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro EPIC es el primer registro observacional multicéntrico a escala alemana que evalúa la viabilidad técnica, el éxito clínico y la seguridad de la OTC-ICP retrógrada mediante conexiones colaterales epicárdicas.
El registro EPIC recupera datos de los centros CTO de toda Alemania.
Todos los pacientes serán seguidos hasta 30 días después de la inclusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Behnes, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 621 383 6239
- Correo electrónico: michael.behnes@umm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kambis Mashayekhi, Dr.
- Número de teléfono: +49 7633 402 2100
- Correo electrónico: Kambis.Mashayekhi@universitaets-herzzentrum.de
Ubicaciones de estudio
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Baden Württemberg
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Mannheim, Baden Württemberg, Alemania, 76149
- Reclutamiento
- University Medical Centre Mannheim
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Contacto:
- Michael Behnes
- Número de teléfono: +496213836239
- Correo electrónico: michael.behnes@umm.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
EPIC evaluará de forma observacional a todos los pacientes sometidos a OTC-PCI retrógrada mediante conexiones colaterales epicárdicas durante la práctica clínica diaria de los centros alemanes de OTC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a OTC-ICP retrógrada mediante conexiones colaterales epicárdicas durante la práctica clínica diaria.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de OTC-PCI retrógrada técnicamente exitosa utilizando colaterales epicáridos
Periodo de tiempo: 30 dias
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definida como la tasa de CTO-PCI exitosa con flujo coronario anterógrado restablecido (thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flujo III) con menos del 50% de estenosis residual.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de OTC-PCI retrógrada clínicamente exitosa utilizando colaterales epicáridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito clínico se define como la tasa de éxito de la OTC-PCI mediante el éxito técnico sin MACCE y sin complicaciones importantes periprocedimiento, incluido el taponamiento pericárdico y la diálisis inducida por contraste.
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30 dias
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Tasa de OTC-PCI retrógrada fallida utilizando colaterales epicáridas
Periodo de tiempo: 30 dias
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se define como la tasa de OTC-PCI sin éxito técnico definido como estenosis residual >50% (por estimación visual) y grado de flujo TIMI <3 después de OTC-PCI.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-838R-MA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .