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Deutsches CTO-Register für epikardiale Sicherheiten (EPIC)

29. August 2020 aktualisiert von: Michael Behnes, Universitätsmedizin Mannheim

Deutsches multizentrisches Register zur Bewertung der technischen Machbarkeit epikardialer Kollateralverbindungen bei CTO PCI

Das EPIC-Register ist ein multizentrisches Beobachtungsregister, das die technische Machbarkeit einer retrograden CTO-PCI unter Verwendung epikardialer Kollateralverbindungen bewertet. Es wird die Häufigkeit, Wirksamkeit, Sicherheit und Ergebnisse von Patienten bewerten, die sich mit diesem Ansatz einer CTO-PCI unterzogen haben. Das EPIC-Register ruft Daten von CTO-Zentren in ganz Deutschland ab.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das EPIC-Register ist das erste deutschlandweite beobachtende multizentrische Register, das die technische Machbarkeit, den klinischen Erfolg und die Sicherheit retrograder CTO-PCI unter Verwendung epikardialer Kollateralverbindungen bewertet. Das EPIC-Register ruft Daten von CTO-Zentren in ganz Deutschland ab. Alle Patienten werden bis zu 30 Tage nach der Aufnahme nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden Württemberg
      • Mannheim, Baden Württemberg, Deutschland, 76149
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Mannheim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

EPIC wird alle Patienten, die sich einer retrograden CTO-PCI unterziehen, unter Verwendung epikardialer Kollateralverbindungen während der täglichen klinischen Praxis in deutschen CTO-Zentren beobachtend bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich im täglichen klinischen Alltag einer retrograden CTO-PCI unter Verwendung epikardialer Kollateralverbindungen unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate technisch erfolgreicher retrograder CTO-PCI unter Verwendung epikaridaler Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Tage
definiert als die Rate erfolgreicher CTO-PCI mit wiederhergestelltem antegraden Koronarfluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss III) mit einer Reststenose von weniger als 50 %.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate klinisch erfolgreicher retrograder CTO-PCI unter Verwendung epikaridaler Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Tage
Der klinische Erfolg ist definiert als die Rate erfolgreicher CTO-PCI durch technischen Erfolg ohne MACCE und ohne größere periprozedurale Komplikationen, einschließlich Perikardtamponade und kontrastmittelinduzierter Dialyse.
30 Tage
Rate fehlgeschlagener retrograder CTO-PCI unter Verwendung epikaridaler Sicherheiten
Zeitfenster: 30 Tage
ist definiert als die Rate von CTO-PCI ohne technischen Erfolg, definiert als Reststenose >50 % (durch visuelle Schätzung) und TIMI-Flussgrad <3 nach CTO-PCI.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

University Heart Center Freiburg - Bad Krozingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-838R-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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