Endosonografická smyková vlnová elastografie pro ztuhlost jater
22. února 2021 aktualizováno: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Endosonografická elastografie v reálném čase a smyková vlnová elastografie k posouzení tuhosti jater – pilotní studie
Jedná se o jednocentrickou, prospektivní, nerandomizovanou, srovnávací studii, která porovná diagnostickou přesnost a bezpečnost endosonografické elastografie v reálném čase a elastografie smykových vln se současnými standardy péče, tj. Fibroscan).
Jedinci, kteří jsou odesláni na endoskopickou ultrazvukovou (EUS) řízenou jaterní biopsii, budou prospektivně zařazeni k provedení jaterní biopsie, elastografie a/nebo vibrací řízené přechodné elastografie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Divyanshoo R Kohli, MD
- Telefonní číslo: 8168614700
- E-mail: divyanshoo.kohli2@va.gov
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Nábor
- Kansas City VA Medical Center
-
Kontakt:
- Divyanshoo Kohli, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující biopsii jater
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na EUS řízenou jaterní biopsii
- Zvýšené jaterní enzymy bez zjevné etiologie, což vyžaduje biopsii jater nebo klinické obavy z cirhózy nebo NASH vyžadující histologické potvrzení
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz cirhózy, která odstraňuje potřebu jaterní biopsie
- Neinvazivní laboratorní vyšetření, které potvrzuje přítomnost cirhózy
- Chirurgicky změněná anatomie předního střeva, která vylučuje bezpečnou endoskopickou jaterní biopsii
- Koagulopatie s INR vyšším než 1,6 u pacientů na antikoagulační léčbě
- Trombocytopenie s počtem krevních destiček nižším než 50 000/ml
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test z moči u žen v plodném věku)
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elastografie
|
Endosonografická elastografie smykové vlny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň fibrózy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stupeň fibrózy na základě histologického posouzení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBRF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .