Elastografía endosonográfica de onda cortante para la rigidez del hígado
22 de febrero de 2021 actualizado por: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Elastografía endosonográfica en tiempo real y de onda cortante para evaluar la rigidez del hígado: un estudio piloto
Este es un estudio comparativo, prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro que comparará la precisión diagnóstica y la seguridad de la elastografía endosonográfica en tiempo real y la elastografía de onda transversal con los estándares actuales de atención, es decir, biopsia hepática y elastografía transitoria controlada por vibración ( fibroscan).
Los sujetos derivados para una biopsia de hígado guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) se inscribirán prospectivamente para someterse a una biopsia de hígado, elastografía y/o elastografía transitoria controlada por vibración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Divyanshoo R Kohli, MD
- Número de teléfono: 8168614700
- Correo electrónico: divyanshoo.kohli2@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Kansas City VA Medical Center
-
Contacto:
- Divyanshoo Kohli, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a biopsia hepática
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para biopsia hepática guiada por USE
- Enzimas hepáticas elevadas sin etiología obvia, por lo que se requiere una biopsia hepática o una sospecha clínica de cirrosis o EHNA que requiere confirmación histológica
- Capacidad para dar su consentimiento informado y voluntad de participar
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de cirrosis que obvia la necesidad de biopsia hepática
- Pruebas de laboratorio no invasivas que confirman la presencia de cirrosis
- Anatomía del intestino anterior alterada quirúrgicamente que impide una biopsia hepática endoscópica segura
- Coagulopatía con INR superior a 1,6 en pacientes en tratamiento anticoagulante
- Trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 50 000/mL
- Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil)
- falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Elastografía
|
Elastografía de ondas de corte endosonográficas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de fibrosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Grado de fibrosis basado en la evaluación histológica
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MBRF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .