Elastografia Endossonográfica por Onda de Cisalhamento para Rigidez do Fígado
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Elastografia endossonográfica em tempo real e de onda de cisalhamento para avaliar a rigidez do fígado - um estudo piloto
Este é um estudo comparativo, prospectivo, não randomizado, de centro único, que comparará a precisão diagnóstica e a segurança da elastografia endossonográfica em tempo real e da elastografia por onda de cisalhamento com os padrões atuais de tratamento, ou seja, biópsia hepática e elastografia transitória controlada por vibração ( Fibroscan).
Indivíduos encaminhados para uma biópsia hepática guiada por ultrassom endoscópico (EUS) serão inscritos prospectivamente para serem submetidos a biópsia hepática, elastografia e/ou elastografia transitória controlada por vibração.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Divyanshoo R Kohli, MD
- Número de telefone: 8168614700
- E-mail: divyanshoo.kohli2@va.gov
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Kansas City VA Medical Center
-
Contato:
- Divyanshoo Kohli, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a biópsia hepática
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para biópsia hepática guiada por EUS
- Enzimas hepáticas elevadas sem etiologia óbvia, necessitando, portanto, de biópsia hepática ou preocupação clínica com cirrose ou NASH, exigindo confirmação histológica
- Capacidade de fornecer consentimento informado e vontade de participar
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de cirrose que elimina a necessidade de biópsia hepática
- Testes laboratoriais não invasivos que confirmam a presença de cirrose
- Anatomia do intestino anterior alterada cirurgicamente que impede a biópsia hepática endoscópica segura
- Coagulopatia com INR maior que 1,6 em pacientes em terapia anticoagulante
- Trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mL
- Gravidez (teste de gravidez de urina positivo em mulheres em idade reprodutiva)
- Falta de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Elastografia
|
Elastografia endossonográfica por onda de cisalhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de fibrose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Grau de fibrose com base na avaliação histológica
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBRF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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