Endosonographische Scherwellen-Elastographie für Lebersteifheit
22. Februar 2021 aktualisiert von: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Endosonographische Echtzeit- und Scherwellen-Elastographie zur Beurteilung der Lebersteifheit – eine Pilotstudie
Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht randomisierte Vergleichsstudie, die die diagnostische Genauigkeit und Sicherheit der endosonographischen Echtzeit-Elastographie und der Scherwellen-Elastographie mit den aktuellen Behandlungsstandards, d. h. Leberbiopsie und vibrationskontrollierter transienter Elastographie, vergleicht ( Fibroscan).
Probanden, die für eine endoskopisch ultraschallgeführte (EUS) Leberbiopsie überwiesen werden, werden prospektiv für eine Leberbiopsie, Elastographie und/oder vibrationsgesteuerte transiente Elastographie eingeschrieben.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Divyanshoo R Kohli, MD
- Telefonnummer: 8168614700
- E-Mail: divyanshoo.kohli2@va.gov
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Rekrutierung
- Kansas City VA Medical Center
-
Kontakt:
- Divyanshoo Kohli, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer Leberbiopsie unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine EUS-gesteuerte Leberbiopsie überwiesen wurden
- Erhöhte Leberenzyme ohne offensichtliche Ätiologie, die eine Leberbiopsie erforderlich machen, oder klinische Bedenken hinsichtlich einer Zirrhose oder NASH, die eine histologische Bestätigung erfordern
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und Bereitschaft zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis einer Zirrhose, die eine Leberbiopsie überflüssig macht
- Nichtinvasive Labortests, die das Vorhandensein einer Zirrhose bestätigen
- Chirurgisch veränderte Vorderdarmanatomie, die eine sichere endoskopische Leberbiopsie ausschließt
- Koagulopathie mit INR größer als 1,6 bei Patienten unter Antikoagulanzientherapie
- Thrombozytopenie mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/ml
- Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter)
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elastographie
|
Endosonographische Scherwellen-Elastographie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Fibrose
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Grad der Fibrose nach histologischer Beurteilung
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBRF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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