Elastografia endosonografica dell'onda di taglio per la rigidità del fegato
22 febbraio 2021 aggiornato da: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Elastografia endosonografica in tempo reale e Shear Wave per valutare la rigidità del fegato: uno studio pilota
Questo è uno studio comparativo monocentrico, prospettico, non randomizzato che confronterà l'accuratezza diagnostica e la sicurezza dell'elastografia endosonografica in tempo reale e dell'elastografia ad onde di taglio con gli attuali standard di cura, ovvero la biopsia epatica e l'elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni ( fibroscan).
I soggetti che vengono indirizzati a una biopsia epatica guidata da ecografia endoscopica (EUS) saranno arruolati in modo prospettico per sottoporsi a biopsia epatica, elastografia e/o elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Divyanshoo R Kohli, MD
- Numero di telefono: 8168614700
- Email: divyanshoo.kohli2@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Reclutamento
- Kansas City VA Medical Center
-
Contatto:
- Divyanshoo Kohli, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a biopsia epatica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia epatica guidata da EUS
- Enzimi epatici elevati senza eziologia evidente, che richiedono quindi biopsia epatica o preoccupazione clinica per cirrosi o NASH che richiedono conferma istologica
- Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di cirrosi che elimina la necessità di biopsia epatica
- Test di laboratorio non invasivi che confermano la presenza di cirrosi
- Anatomia dell'intestino anteriore alterata chirurgicamente che preclude una biopsia epatica endoscopica sicura
- Coagulopatia con INR maggiore di 1,6 in pazienti in terapia anticoagulante
- Trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 50.000/ml
- Gravidanza (test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile)
- Mancanza di consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Elastografia
|
Elastografia endosonografica delle onde di taglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di fibrosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Grado di fibrosi basato sulla valutazione istologica
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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