Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endosonografisk skjærbølgeelastografi for leverstivhet

22. februar 2021 oppdatert av: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation

Endosonografisk sanntids- og skjærbølgeelastografi for å vurdere leverstivhet - en pilotstudie

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert, komparativ studie som vil sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten og sikkerheten til endosonografisk sanntidselastografi og skjærbølgeelastografi med gjeldende standarder for omsorg, dvs. leverbiopsi og vibrasjonskontrollert transient elastografi ( Fibroscan). Personer som henvises til en endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet leverbiopsi vil bli prospektivt innrullert for å gjennomgå leverbiopsi, elastografi og/eller vibrasjonskontrollert transient elastografi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Divyanshoo Kohli, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår leverbiopsi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til EUS-veiledet leverbiopsi
  • Forhøyede leverenzymer uten åpenbar etiologi, noe som gjør det nødvendig med leverbiopsi eller klinisk bekymring for skrumplever eller NASH som krever histologisk bekreftelse
  • Evne til å gi informert samtykke og villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på skrumplever som unngår behov for leverbiopsi
  • Ikke-invasiv laboratorietesting som bekrefter tilstedeværelse av skrumplever
  • Kirurgisk endret fortarmsanatomi som utelukker sikker endoskopisk leverbiopsi
  • Koagulopati med INR større enn 1,6 hos pasienter på antikoagulantbehandling
  • Trombocytopeni med blodplatetall mindre enn 50 000/ml
  • Graviditet (positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder)
  • Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elastografi
Diagnostisk test: Elastografi
Endosonografisk skjærbølgeelastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av fibrose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Grad av fibrose basert på histologisk vurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbeidspartnere

Olympus Corporation of the Americas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBRF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Elastografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere