Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endosonographic Shear Wave Elastography voor leverstijfheid

22 februari 2021 bijgewerkt door: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation

Endosonografische real-time en shear wave elastography om leverstijfheid te beoordelen - een pilotstudie

Dit is een single-center, prospectief, niet-gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek dat de diagnostische nauwkeurigheid en veiligheid van endosonografische real-time elastografie en shear wave-elastografie zal vergelijken met de huidige zorgstandaarden, d.w.z. leverbiopsie en vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie ( fibroscan). Proefpersonen die worden doorverwezen voor een endoscopische echografie (EUS) geleide leverbiopsie zullen prospectief worden ingeschreven om een ​​leverbiopsie, elastografie en/of vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Kansas City VA Medical Center
        • Contact:
          • Divyanshoo Kohli, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een leverbiopsie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor EUS-geleide leverbiopsie
  • Verhoogde leverenzymen zonder duidelijke etiologie, waardoor leverbiopsie noodzakelijk is of klinische zorg voor cirrose of NASH die histologische bevestiging vereist
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van cirrose waardoor een leverbiopsie niet nodig is
  • Niet-invasieve laboratoriumtesten die de aanwezigheid van cirrose bevestigen
  • Chirurgisch veranderde anatomie van de voordarm die een veilige endoscopische leverbiopsie uitsluit
  • Coagulopathie met een INR groter dan 1,6 bij patiënten die met anticoagulantia worden behandeld
  • Trombocytopenie met een aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/ml
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Gebrek aan toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elastografie
Diagnostische toets: Elastografie
Endosonografische afschuifgolfelastografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van fibrose
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Mate van fibrose op basis van histologische beoordeling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Medewerkers

Olympus Corporation of the Americas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBRF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercirrose

Klinische onderzoeken op Elastografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren