Élastographie endosonographique par onde de cisaillement pour la rigidité du foie
22 février 2021 mis à jour par: Divyanshoo Kohli, MD, Midwest Biomedical Research Foundation
Élastographie endosonographique en temps réel et onde de cisaillement pour évaluer la rigidité du foie - une étude pilote
Il s'agit d'une étude comparative monocentrique, prospective, non randomisée qui comparera la précision diagnostique et la sécurité de l'élastographie endosonographique en temps réel et de l'élastographie par ondes de cisaillement avec les normes de soins actuelles, c'est-à-dire la biopsie hépatique et l'élastographie transitoire contrôlée par vibration ( Fibroscan).
Les sujets qui sont référés pour une biopsie hépatique guidée par échographie endoscopique (EUS) seront inscrits de manière prospective pour subir une biopsie hépatique, une élastographie et/ou une élastographie transitoire contrôlée par vibration.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Divyanshoo R Kohli, MD
- Numéro de téléphone: 8168614700
- E-mail: divyanshoo.kohli2@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Recrutement
- Kansas City VA Medical Center
-
Contact:
- Divyanshoo Kohli, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une biopsie du foie
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour une biopsie hépatique guidée par EUS
- Enzymes hépatiques élevées sans étiologie évidente, nécessitant donc une biopsie hépatique ou une préoccupation clinique pour une cirrhose ou une NASH nécessitant une confirmation histologique
- Capacité à fournir un consentement éclairé et volonté de participer
Critère d'exclusion:
- Preuve clinique de cirrhose qui évite la nécessité d'une biopsie du foie
- Tests de laboratoire non invasifs qui confirment la présence de cirrhose
- Anatomie de l'intestin antérieur modifiée chirurgicalement qui empêche une biopsie hépatique endoscopique sûre
- Coagulopathie avec INR supérieur à 1,6 chez les patients sous traitement anticoagulant
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire inférieure à 50 000/mL
- Grossesse (test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer)
- Absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Élastographie
|
Élastographie par onde de cisaillement endosonographique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Degré de fibrose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Degré de fibrose basé sur l'évaluation histologique
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBRF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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