Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u dětí s proteinurií
17. června 2022 aktualizováno: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Účinnost a bezpečnost dapagliflozinu u nediabetických dětí s proteinurií
Účelem studie je prozkoumat antiproteinurický účinek dapagliflozinu u dětí s proteinurií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 let do 18 let;
- Vylučování bílkovin močí > 0,2 g při sběru moči za 24 hodin;
- eGFR≥60 ml/min/1,73 m2;
- Bez anamnézy diabetu;
- Při stabilních dávkách inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) po dobu > 1 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Podávání imunosupresivní léčby do tří měsíců před zařazením.
- Krevní tlak nižší než 5. percentil stejného pohlaví, věku a výšky -
- Leukocyty a/nebo dusitany pozitivní analýza moči, která není léčena;
- Transplantace orgánů, rakovina, onemocnění jater v anamnéze;
- Důkaz jaterního onemocnění stanovený kterýmkoli z následujících: hodnoty ALT nebo AST přesahující 3x ULN při screeningové návštěvě;
- Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba dapagliflozinem
|
Dapagliflozin bude podáván 5 mg denně (hmotnost ≤ 30 kg) nebo 10 mg denně (hmotnost > 30 kg) po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové proteinurie po 4týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 4
|
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude detekována celková bílkovina v moči
|
Od výchozího stavu do týdnů 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna 24hodinové proteinurie po 12týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 12
|
Moč bude shromažďována po dobu 24 hodin a bude detekována celková bílkovina v moči
|
Od výchozího stavu do týdnů 12
|
|
Změna eGFR po 12týdenní léčbě dapagliflozinem
Časové okno: Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12
|
eGFR jsou data opakovaných měření a budou vyhodnocena podle Schwartzova vzorce (k*výška（cm)/kreatinin (umol/l), k=36,5）
|
Měřeno na začátku, týdny 4, týdny 8, týdny 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASODICWP.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .