Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinuri

17 juni 2022 uppdaterad av: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Effekt och säkerhet av Dapagliflozin hos icke-diabetesbarn med proteinuri

Syftet med studien är att undersöka den antiproteinuriska effekten av Dapagliflozin hos barn med proteinuri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 år till 18 år;
  • Urinproteinutsöndring > 0,2 g i en 24-timmars urinsamling;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Ingen historia av diabetes;
  • På stabila doser av ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) i > 1 månad;

Exklusions kriterier:

  • Får immunsuppressiv behandling inom tre månader före inskrivningen.
  • Blodtryck mindre än 5:e percentilen av samma kön, ålder och längd -
  • Leukocyt- och/eller nitritpositiv urinanalys som är obehandlad;
  • Historik om organtransplantation, cancer, leversjukdom;
  • Bevis på leversjukdom som fastställts av något av följande: ALAT- eller ASAT-värden som överstiger 3x ULN vid screeningbesöket;
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapagliflozin behandling
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kommer att ges 5 mg per dag (vikt ≤ 30 kg) eller 10 mg per dag ( vikt > 30 kg), i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24-timmars proteinuri efter 4 veckors behandling med dapagliflozin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och totalt urinprotein kommer att detekteras
Från baslinjen till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i 24-timmars proteinuri efter 12 veckors behandling med dapagliflozin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
Urin kommer att samlas upp i 24 timmar och totalt urinprotein kommer att detekteras
Från baslinjen till vecka 12
Förändringen i eGFR efter 12 veckors behandling med dapagliflozin
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12
eGFR är upprepade mätdata och kommer att utvärderas med Schwartz formel（k*höjd（cm)/kreatinin(umol/L), k=36,5）
Uppmätt vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EASODICWP.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinuri

Kliniska prövningar på Dapagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera