达格列净治疗蛋白尿患儿的疗效和安全性
2022年6月17日 更新者：Hong Xu，MD.PhD、Children's Hospital of Fudan University
达格列净对伴有蛋白尿的非糖尿病儿童的疗效和安全性
该研究的目的是调查达格列净对患有蛋白尿的儿童的抗蛋白尿作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6岁至18岁；
- 24 小时尿液收集中尿蛋白排泄 > 0.2g；
- eGFR≥60 ml/min/1.73m2；
- 无糖尿病史；
- 服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) > 1 个月；
排除标准：
- 入组前三个月内接受免疫抑制治疗。
- 血压低于相同性别、年龄和身高的第 5 个百分位数 -
- 未经处理的白细胞和/或亚硝酸盐阳性尿液分析；
- 器官移植、癌症、肝病史；
- 由以下任何一项确定的肝病证据： 筛选访问时 ALT 或 AST 值超过 3x ULN；
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：达格列净治疗
|
Dapagliflozin将给予每天5mg（体重≤30kg）或每天10mg（体重>30kg），持续12周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达格列净治疗 4 周后 24 小时蛋白尿的变化
大体时间：从基线到第 4 周
|
将收集尿液 24 小时并检测总尿蛋白
|
从基线到第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达格列净治疗 12 周后 24 小时蛋白尿的变化
大体时间：从基线到第 12 周
|
将收集尿液 24 小时并检测总尿蛋白
|
从基线到第 12 周
|
|
达格列净治疗 12 周后 eGFR 的变化
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周测量
|
eGFR为重复测量数据，采用Schwartz公式计算（k*身高（cm）/肌酐（umol/L），k=36.5）
|
在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月6日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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