Эффективность и безопасность дапаглифлозина у детей с протеинурией
17 июня 2022 г. обновлено: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Эффективность и безопасность дапаглифлозина у детей без диабета с протеинурией
Цель исследования — изучить антипротеинурический эффект дапаглифлозина у детей с протеинурией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 лет до 18 лет;
- Экскреция белка с мочой > 0,2 г в 24-часовом сборе мочи;
- рСКФ≥60 мл/мин/1,73 м2;
- Нет истории диабета;
- стабильные дозы ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) в течение > 1 месяца;
Критерий исключения:
- Получение иммуносупрессивной терапии в течение трех месяцев до зачисления.
- Артериальное давление ниже 5-го процентиля того же пола, возраста и роста -
- Положительный анализ мочи на лейкоциты и/или нитриты при отсутствии лечения;
- Трансплантация органов в анамнезе, онкологические заболевания, заболевания печени;
- Признаки заболевания печени, определяемые любым из следующих признаков: значения АЛТ или АСТ, превышающие 3-кратное ВГН во время скринингового визита;
- История несоблюдения медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение дапаглифлозином
|
Дапаглифлозин будет назначаться по 5 мг в день (вес ≤30 кг) или 10 мг в день (вес>30 кг) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной протеинурии после 4 недель лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 4
|
Моча будет собираться в течение 24 часов, и будет определяться общий белок мочи.
|
От исходного уровня до недели 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной протеинурии после 12 недель лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
|
Моча будет собираться в течение 24 часов, и будет определяться общий белок мочи.
|
От исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение рСКФ после 12 недель лечения дапаглифлозином
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель.
|
рСКФ представляет собой данные повторных измерений и будет оцениваться по формуле Шварца (k * рост (см) / креатинин (мкмоль/л), k = 36,5)
|
Измерено на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASODICWP.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .