A Dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága proteinuriában szenvedő gyermekeknél
2022. június 17. frissítette: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
A Dapagliflozin hatékonysága és biztonságossága proteinuriában szenvedő, nem cukorbeteg gyermekeknél
A vizsgálat célja a Dapagliflozin antiproteinurikus hatásának vizsgálata proteinuriás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 évtől 18 éves korig;
- A vizelettel történő fehérjekiválasztás > 0,2 g 24 órás vizeletgyűjtésben;
- eGFR≥60 ml/perc/1,73 m2;
- Nincs cukorbetegség anamnézisében;
- ACE-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB-k) stabil dózisaiban több mint 1 hónapig;
Kizárási kritériumok:
- Immunszuppresszív kezelésben részesül a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
- Vérnyomás kevesebb, mint 5 százalékos azonos nemű, életkorú és magasságú személyeknél
- Kezeletlen leukocita- és/vagy nitrit-pozitív vizeletvizsgálat;
- Szervátültetés, rák, májbetegség anamnézisében;
- Májbetegség bizonyítéka, amelyet a következők bármelyike határoz meg: ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó szűrővizsgálaton;
- Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben vagy a vizsgálati protokoll betartására való hajlandóság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dapagliflozin kezelés
|
A dapagliflozint napi 5 mg-ot (tömeg ≤30 kg) vagy 10 mg-ot (tömeg>30 kg) naponta adnak be 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás proteinuria változása 4 hetes dapagliflozin kezelés után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, és kimutatják a vizelet összes fehérjét
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 24 órás proteinuria változása 12 hetes dapagliflozin-kezelés után
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, és kimutatják a vizelet összes fehérjét
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
Az eGFR változása 12 hetes dapagliflozin-kezelés után
Időkeret: Kiinduláskor mérve, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Az eGFR ismételt mérési adatok, és a Schwartz képlet (k*magasság (cm)/kreatinin (umol/L), k=36,5) alapján kerül kiértékelésre.
|
Kiinduláskor mérve, 4. hét, 8. hét, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EASODICWP.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .