Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus proteinuriaa sairastavilla lapsilla
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Dapagliflotsiinin teho ja turvallisuus ei-diabeettisilla lapsilla, joilla on proteinuria
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Dapagliflotsiinin antiproteinuriavaikutusta proteinuriasta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-18 vuotta;
- Virtsan proteiinin eritys > 0,2 g 24 tunnin virtsan keräämisessä;
- eGFR≥60 ml/min/1,73 m2;
- Ei diabeteksen historiaa;
- ACE:n estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) vakailla annoksilla > 1 kuukauden ajan;
Poissulkemiskriteerit:
- Immunosuppressiivisen hoidon saaminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Verenpaine alle 5. prosenttipiste samaa sukupuolta, ikää ja pituutta -
- Leukosyytti- ja/tai nitriittipositiivinen virtsaanalyysi, joka on käsittelemätön;
- Elinsiirtojen historia, syöpä, maksasairaus;
- Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty jollakin seuraavista: ALAT- tai ASAT-arvot ylittävät 3x ULN seulontakäynnillä;
- Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiinihoito
|
Dapagliflotsiinia annetaan 5 mg päivässä (paino ≤ 30 kg) tai 10 mg päivässä (paino > 30 kg) 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin proteinuriassa 4 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoihin 4
|
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja virtsan kokonaisproteiini havaitaan
|
Perustasosta viikkoihin 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin proteinuriassa 12 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan ja virtsan kokonaisproteiini havaitaan
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
EGFR:n muutos 12 viikon dapagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12
|
eGFR ovat toistuvia mittaustietoja ja ne arvioidaan Schwartzin kaavalla (k*pituus (cm)/kreatiniini (umol/L), k=36,5)
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikot 4, viikot 8, viikot 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASODICWP.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .