이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단백뇨 소아에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성

2022년 6월 17일 업데이트: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

단백뇨가 있는 비당뇨 소아에서 다파글리플로진의 효능 및 안전성

연구의 목적은 단백뇨가 있는 소아에서 다파글리플로진의 항단백뇨 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세 이상 18세 이하
  • 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 배설 > 0.2g;
  • eGFR≥60ml/분/1.73m2;
  • 당뇨병 병력 없음;
  • > 1개월 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB);

제외 기준:

  • 등록 전 3개월 이내에 면역억제 요법을 받은 경우.
  • 같은 성별, 나이, 키의 5백분위수 미만의 혈압 -
  • 치료되지 않은 백혈구 및/또는 아질산염 양성 요검사;
  • 장기 이식, 암, 간 질환의 병력;
  • 다음 중 하나로 결정된 간 질환의 증거: 스크리닝 방문 시 ULN의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 값;
  • 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 치료
의약품: 다파글리플로진
다파글리플로진은 12주간 1일 5mg(체중≤30kg) 또는 10mg(체중>30kg) 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진 4주간 치료 후 24시간 단백뇨의 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
24시간 동안 소변을 채취하여 총 요단백을 검출합니다.
기준선에서 4주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다파글리플로진 12주 치료 후 24시간 단백뇨의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
24시간 동안 소변을 채취하여 총 요단백을 검출합니다.
베이스라인부터 12주차까지
다파글리플로진 12주 치료 후 eGFR 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차에 측정
eGFR은 반복 측정 데이터이며 Schwartz 공식(k*height(cm)/creatinine(umol/L), k=36.5)으로 평가됩니다.
베이스라인, 4주차, 8주차, 12주차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EASODICWP.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다파글리플로진에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다