Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci z białkomoczem

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo dapagliflozyny u dzieci bez cukrzycy z białkomoczem

Celem pracy jest zbadanie działania przeciwbiałkowo-moczowego dapagliflozyny u dzieci z białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat;
  • Wydalanie białka z moczem > 0,2 g w dobowej zbiórce moczu;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Brak historii cukrzycy;
  • na stałych dawkach inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) przez > 1 miesiąc;

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla dla tej samej płci, wieku i wzrostu -
  • Wynik badania moczu z dodatnim wynikiem leukocytów i/lub azotynów, który nie jest leczony;
  • Historia transplantacji narządów, nowotwory, choroby wątroby;
  • Dowody na chorobę wątroby stwierdzone na podstawie jednego z poniższych kryteriów: wartości ALT lub AST przekraczające 3x ULN podczas wizyty przesiewowej;
  • Historia nieprzestrzegania reżimów medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie dapagliflozyną
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna będzie podawana w dawce 5 mg na dobę (masa ciała ≤30 kg) lub 10 mg na dobę (masa ciała >30 kg) przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu po 4 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodni 4
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i zostanie wykryte całkowite białko w moczu
Od wartości początkowej do tygodni 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego białkomoczu po 12 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Mocz będzie zbierany przez 24 godziny i zostanie wykryte całkowite białko w moczu
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiana eGFR po 12 tygodniach leczenia dapagliflozyną
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12
eGFR to dane z powtarzanych pomiarów i będą oceniane za pomocą wzoru Schwartza (k*wzrost (cm)/kreatynina (umol/l), k=36,5)
Mierzone na początku badania, tygodnie 4, tygodnie 8, tygodnie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASODICWP.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj