Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la dapagliflozine chez les enfants atteints de protéinurie

17 juin 2022 mis à jour par: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Efficacité et innocuité de la dapagliflozine chez les enfants non diabétiques atteints de protéinurie

Le but de l'étude est d'étudier l'effet antiprotéinurique de la dapagliflozine chez les enfants atteints de protéinurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 ans à 18 ans;
  • Excrétion de protéines urinaires > 0,2 g dans une collecte d'urine de 24 heures ;
  • DFGe≥60 ml/min/1,73 m2 ;
  • Aucun antécédent de diabète ;
  • Sous doses stables d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant > 1 mois ;

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement immunosuppresseur dans les trois mois précédant l'inscription.
  • Tension artérielle inférieure au 5e centile du même sexe, âge et taille -
  • Analyse d'urine positive aux leucocytes et/ou aux nitrites non traitée ;
  • Antécédents de transplantation d'organe, cancer, maladie du foie ;
  • Preuve de maladie hépatique telle que déterminée par l'un des éléments suivants : valeurs d'ALT ou d'AST supérieures à 3 x LSN lors de la visite de dépistage ;
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
La dapagliflozine recevra 5 mg par jour (poids ≤ 30 kg) ou 10 mg par jour (poids > 30 kg), pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la protéinurie sur 24 heures après un traitement de 4 semaines par la dapagliflozine
Délai: De la ligne de base aux semaines 4
L'urine sera recueillie pendant 24 heures et la protéine urinaire totale sera détectée
De la ligne de base aux semaines 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évolution de la protéinurie sur 24 heures après un traitement de 12 semaines par la dapagliflozine
Délai: De la ligne de base aux semaines 12
L'urine sera recueillie pendant 24 heures et la protéine urinaire totale sera détectée
De la ligne de base aux semaines 12
La variation du DFGe après un traitement de 12 semaines par la dapagliflozine
Délai: Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12
eGFR sont des données de mesure répétées et seront évalués par la formule de Schwartz (k * taille (cm)/créatinine (umol/L), k = 36,5)
Mesuré au départ, semaines 4, semaines 8, semaines 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EASODICWP.01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dapagliflozine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner