Eficacia y seguridad de dapagliflozina en niños con proteinuria
17 de junio de 2022 actualizado por: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Eficacia y seguridad de dapagliflozina en niños no diabéticos con proteinuria
El propósito del estudio es investigar el efecto antiproteinúrico de Dapagliflozin en niños con proteinuria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 años a 18 años;
- Excreción urinaria de proteínas > 0,2 g en una muestra de orina de 24 horas;
- FGe≥60ml/min/1,73m2;
- Sin antecedentes de diabetes;
- Con dosis estables de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) durante > 1 mes;
Criterio de exclusión:
- Recibir terapia inmunosupresora dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Presión arterial inferior al percentil 5 del mismo sexo, edad y altura -
- Análisis de orina positivo para leucocitos y/o nitritos que no se trata;
- Antecedentes de trasplante de órganos, cáncer, enfermedad hepática;
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por cualquiera de los siguientes: valores de ALT o AST superiores a 3x LSN en la visita de selección;
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con dapagliflozina
|
Se administrará dapagliflozina 5 mg por día (peso ≤ 30 kg) o 10 mg por día (peso > 30 kg), durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la proteinuria de 24 horas después de un tratamiento de 4 semanas con dapagliflozina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
|
Se recolectará orina durante 24 horas y se detectará la proteína urinaria total
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la proteinuria de 24 horas después de un tratamiento de 12 semanas con dapagliflozina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Se recolectará orina durante 24 horas y se detectará la proteína urinaria total
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
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El cambio en eGFR después de un tratamiento de 12 semanas con dapagliflozina
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semanas 4, semanas 8, semanas 12
|
eGFR son datos de medición repetidos y se evaluarán mediante la fórmula de Schwartz (k * altura (cm)/creatinina (umol/L), k = 36,5)
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Medido al inicio, semanas 4, semanas 8, semanas 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASODICWP.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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