Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos barn med proteinuri

17. juni 2022 oppdatert av: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhet av Dapagliflozin hos ikke-diabetiske barn med proteinuri

Formålet med studien er å undersøke den antiproteinuriske effekten av Dapagliflozin hos barn med proteinuri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinutskillelse > 0,2 g i en 24-timers urinsamling;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) i > 1 måned;

Ekskluderingskriterier:

  • Får immunsuppressiv behandling innen tre måneder før påmelding.
  • Blodtrykk mindre enn 5. persentil av samme kjønn, alder og høyde -
  • Leukocytt- og/eller nitrittpositiv urinanalyse som er ubehandlet;
  • Historie med organtransplantasjon, kreft, leversykdom;
  • Bevis på leversykdom som bestemt av ett av følgende: ALAT- eller AST-verdier som overstiger 3x ULN ved screeningbesøket;
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin behandling
Legemiddel: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil bli gitt 5 mg per dag (vekt ≤ 30 kg) eller 10 mg per dag ( vekt > 30 kg), i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24-timers proteinuri etter 4 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Urin vil bli samlet i 24 timer og totalt urinprotein vil bli oppdaget
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i 24-timers proteinuri etter 12 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Urin vil bli samlet i 24 timer og totalt urinprotein vil bli oppdaget
Fra baseline til uke 12
Endringen i eGFR etter 12 ukers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12
eGFR er gjentatte måledata og vil bli evaluert med Schwartz-formel（k*høyde（cm)/kreatinin(umol/L), k=36.5）
Målt ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASODICWP.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proteinuri

Kliniske studier på Dapagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere