Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Crianças com Proteinúria
17 de junho de 2022 atualizado por: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University
Eficácia e Segurança da Dapagliflozina em Crianças Não Diabéticas com Proteinúria
O objetivo do estudo é investigar o efeito antiproteinúrico da Dapagliflozina em crianças com proteinúria.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 anos a 18 anos;
- Excreção urinária de proteína > 0,2g em coleta de urina de 24h;
- eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
- Sem história de diabetes;
- Em doses estáveis de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRAs) por > 1 mês;
Critério de exclusão:
- Receber terapia imunossupressora dentro de três meses antes da inscrição.
- Pressão arterial inferior ao percentil 5 do mesmo sexo, idade e altura -
- Exame de urina positivo para leucócitos e/ou nitrito não tratado;
- Histórico de transplante de órgãos, câncer, doença hepática;
- Evidência de doença hepática conforme determinado por qualquer um dos seguintes: valores de ALT ou AST superiores a 3x LSN na consulta de triagem;
- História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com Dapagliflozina
|
Dapagliflozina será administrada 5mg por dia (peso≤30kg) ou 10mg por dia (peso>30kg), por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração na proteinúria de 24 horas após um tratamento de 4 semanas com dapagliflozina
Prazo: Da linha de base até a semana 4
|
A urina será coletada por 24 horas e a proteína urinária total será detectada
|
Da linha de base até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração na proteinúria de 24 horas após um tratamento de 12 semanas com dapagliflozina
Prazo: Da linha de base até a semana 12
|
A urina será coletada por 24 horas e a proteína urinária total será detectada
|
Da linha de base até a semana 12
|
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A mudança na eGFR após um tratamento de 12 semanas com dapagliflozina
Prazo: Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12
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eGFR são dados de medições repetidas e serão avaliados pela fórmula de Schwartz（k*altura（cm)/creatinina(umol/L), k=36,5）
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Medido na linha de base, semanas 4, semanas 8, semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASODICWP.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dapagliflozina
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