Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin nei bambini con proteinuria

17 giugno 2022 aggiornato da: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Efficacia e sicurezza di Dapagliflozin nei bambini non diabetici con proteinuria

Lo scopo dello studio è indagare l'effetto antiproteinurico di Dapagliflozin nei bambini con proteinuria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 anni a 18 anni;
  • Escrezione proteica urinaria > 0,2 g in una raccolta di urine delle 24 ore;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73 m2;
  • Nessuna storia di diabete;
  • Su dosi stabili di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) per > 1 mese;

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di terapia immunosoppressiva entro tre mesi prima dell'arruolamento.
  • Pressione arteriosa inferiore al 5° percentile dello stesso sesso, età e altezza -
  • Analisi delle urine positive ai leucociti e/o ai nitriti non trattata;
  • Storia di trapianto di organi, cancro, malattie del fegato;
  • Evidenza di malattia epatica determinata da uno qualsiasi dei seguenti: valori di ALT o AST superiori a 3 volte l'ULN alla visita di screening;
  • Storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dapagliflozin
Droga: Dapagliflozin
Dapagliflozin riceverà 5 mg al giorno (peso ≤ 30 kg) o 10 mg al giorno (peso > 30 kg), per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della proteinuria delle 24 ore dopo un trattamento di 4 settimane con dapagliflozin
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4
L'urina verrà raccolta per 24 ore e verranno rilevate le proteine ​​urinarie totali
Dal basale alle settimane 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella proteinuria di 24 ore dopo un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12
L'urina verrà raccolta per 24 ore e verranno rilevate le proteine ​​urinarie totali
Dal basale alle settimane 12
La variazione di eGFR dopo un trattamento di 12 settimane con dapagliflozin
Lasso di tempo: Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12
eGFR sono dati di misurazione ripetuti e saranno valutati dalla formula di Schwartz（k*altezza（cm)/creatinina(umol/L), k=36,5）
Misurato al basale, settimane 4, settimane 8, settimane 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EASODICWP.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi