Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Dapagliflozine bij kinderen met proteïnurie

17 juni 2022 bijgewerkt door: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Werkzaamheid en veiligheid van dapagliflozine bij niet-diabetische kinderen met proteïnurie

Het doel van de studie is het anti-proteïnurie-effect van Dapagliflozine bij kinderen met proteïnurie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 jaar tot 18 jaar;
  • Urine-eiwituitscheiding > 0,2 g in een 24-uurs urinecollectie;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes;
  • Op stabiele doses ACE-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB's) gedurende > 1 maand;

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve therapie ontvangen binnen drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Bloeddruk lager dan 5e percentiel van hetzelfde geslacht, dezelfde leeftijd en dezelfde lengte -
  • Leukocyten- en/of nitrietpositief urineonderzoek dat onbehandeld is;
  • Geschiedenis van orgaantransplantatie, kanker, leverziekte;
  • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een van de volgende: ALAT- of ASAT-waarden hoger dan 3x ULN tijdens het screeningsbezoek;
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine-behandeling
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine krijgt gedurende 12 weken 5 mg per dag (gewicht ≤ 30 kg) of 10 mg per dag (gewicht > 30 kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie na een behandeling van 4 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en het totale urine-eiwit wordt gedetecteerd
Van baseline tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in 24-uurs proteïnurie na een behandeling van 12 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Urine wordt gedurende 24 uur verzameld en het totale urine-eiwit wordt gedetecteerd
Van baseline tot week 12
De verandering in eGFR na een behandeling van 12 weken met dapagliflozine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12
eGFR zijn herhaalde meetgegevens en worden geëvalueerd met de formule van Schwartz (k*hoogte (cm)/creatinine (umol/L), k=36,5)
Gemeten bij baseline, week 4, week 8, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASODICWP.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren