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Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Kindern mit Proteinurie

17. Juni 2022 aktualisiert von: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei nicht-diabetischen Kindern mit Proteinurie

Ziel der Studie ist es, die antiproteinurische Wirkung von Dapagliflozin bei Kindern mit Proteinurie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Jahre bis 18 Jahre;
  • Proteinausscheidung im Urin > 0,2 g in einer 24-Stunden-Urinsammlung;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Keine Vorgeschichte von Diabetes;
  • Auf stabile Dosen von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARBs) für > 1 Monat;

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung.
  • Blutdruck unter dem 5. Perzentil des gleichen Geschlechts, Alters und der gleichen Größe -
  • Leukozyten- und/oder Nitrit-positive Urinanalyse, die unbehandelt ist;
  • Geschichte der Organtransplantation, Krebs, Lebererkrankung;
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, bestimmt durch einen der folgenden Punkte: ALT- oder AST-Werte über 3x ULN beim Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Behandlung
Arzneimittel: Dapagliflozin
Dapagliflozin wird 12 Wochen lang 5 mg pro Tag (Gewicht ≤ 30 kg) oder 10 mg pro Tag (Gewicht > 30 kg) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie nach einer 4-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 4. Woche
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und das gesamte Urinprotein wird nachgewiesen
Von der Grundlinie bis zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und das gesamte Urinprotein wird nachgewiesen
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Die Veränderung der eGFR nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Dapagliflozin
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12
eGFR sind wiederholte Messdaten und werden nach der Schwartz-Formel (k*Höhe (cm)/Kreatinin (umol/L), k=36,5) ausgewertet.
Gemessen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EASODICWP.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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