Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos børn med proteinuri

17. juni 2022 opdateret af: Hong Xu，MD.PhD, Children's Hospital of Fudan University

Effekt og sikkerhed af Dapagliflozin hos ikke-diabetiske børn med proteinuri

Formålet med undersøgelsen er at undersøge den antiproteinuriske effekt af Dapagliflozin hos børn med proteinuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 år til 18 år;
  • Urinproteinudskillelse > 0,2 g i en 24-timers urinopsamling;
  • eGFR≥60 ml/min/1,73m2;
  • Ingen historie med diabetes;
  • På stabile doser af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) i > 1 måned;

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager immunsuppressiv behandling inden for tre måneder før tilmelding.
  • Blodtryk mindre end 5. percentil af samme køn, alder og højde -
  • Leukocyt- og/eller nitritpositiv urinanalyse, der er ubehandlet;
  • Historie om organtransplantation, kræft, leversygdom;
  • Evidens for leversygdom bestemt ved et af følgende: ALAT- eller AST-værdier, der overstiger 3x ULN ved screeningsbesøget;
  • Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin behandling
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin vil blive givet 5 mg pr. dag (vægt ≤ 30 kg) eller 10 mg pr. dag (vægt > 30 kg), i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24-timers proteinuri efter 4 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og totalt urinprotein vil blive påvist
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i 24-timers proteinuri efter en 12 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Urin vil blive opsamlet i 24 timer, og totalt urinprotein vil blive påvist
Fra baseline til uge 12
Ændringen i eGFR efter 12 ugers behandling med dapagliflozin
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
eGFR er gentagne måledata og vil blive evalueret ved hjælp af Schwartz-formel（k*højde（cm)/kreatinin(umol/L), k=36,5）
Målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EASODICWP.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner