Účinek léčby imerzivní virtuální realitou s kognitivní behaviorální terapií na obsedantně-kompulzivní poruchu
21. května 2025 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Účinnost léčby imerzivní virtuální realitou (VR) pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost imerzivní virtuální reality spolu s léčbou prevence expozice a reakce (ERP) v kognitivně-behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy a základní neurální mechanismus pomocí elektroencefalografie (EEG) a metodologie sledování očí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Současná studie se zaměřuje na klinickou účinnost imerzivní virtuální reality spolu s léčbou prevence expozice a reakce (ERP) v kognitivně-behaviorální terapii obsedantně-kompulzivní poruchy.
30 pacientů s OCD, jejichž symptomy byly spojeny hlavně s „kontaminací/čistým“, „symetrií/přesností“, „vyšetřením“ a „sexem“, bude randomizováno do dvou skupin (tj.
VR ERP nebo ERP).
Ošetření bude probíhat první dva týdny dvakrát týdně.
A po další 4 týdny bude léčba pacientů s OCD prováděna jednou týdně.
Celkem to bude 8x.
Vyšetřovatelé posoudí závažnost symptomů pacientů s OCD ve výchozím stavu, 2 týdny, 4 týdny a po 8 týdnech celé kombinované léčby.
Prostřednictvím studie Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS), obsedantně kompulzivní inventář-revidovaný (OCI-R), Beckův inventář deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI), škála vnímání stresu (PSS) , Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dotazník o vedlejších účincích získá vyškolený vyšetřovatel.
Pacienti také získají individuální údaje o EEG a očních pohybech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonní číslo: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 18-50 let;
- Kritéria diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro OCD;
- Celkové skóre Y-BOCS > nebo = 16, přerušení léčby alespoň 8 týdnů předtím
- zařazení nebo klinická medikace pacientů je stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce (dávka a typy léků).>nebo＝9 let vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli komorbidita psychiatrické poruchy I. osy
- Účastníci, kteří v minulosti absolvovali jakoukoli formu psychologické terapie.
- Pacienti nemohou tolerovat nebo se adaptovat na somatické nepohodlí způsobené VR.
- Předchozí neurologické onemocnění (např. epilepsie) nebo operace mozku pro traumatické poranění mozku
- Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
- Jakýkoli současný závažný zdravotní stav.
- vážné riziko sebevraždy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VR (ERP)
Kombinace prevence expozice a odezvy (ERP) a VR bude aplikována dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů.
Následující čtyři týdny bude tato léčba aplikována jednou týdně.
celkem 8x
|
Kombinace prevence expozice a odezvy (ERP) a VR měla za cíl prozkoumat kombinaci pohlcujícího prostředí virtuální reality (VRE) spolu s terapeutem dodávaným CBT ke snížení úzkosti, když byli pacienti s OCD vyvoláni virtuální scénou. Zejména pacienti dostanou první CBT sezení v prvním týdnu po dobu 90 minut za účelem získání podrobných informací o příznaku jednotlivce.
Pak další 2 týdny budou pacienti dostávat sezení VR+ERP dvakrát týdně.
Od čtvrtého týdne do sedmého týdne pacienti dostávají VR+ERP sezení jednou týdně.
Na konci osmého týdne absolvují pacienti poslední sezení CBT založené na expozici pro prevenci relapsu.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční ERP
Tradiční ERP se bude používat dvakrát týdně po dobu prvních dvou týdnů.
Následující čtyři týdny bude tato léčba aplikována jednou týdně.
celkem 8x
|
Pacienti dosáhnou CBT založené na expozici celkem 10krát s výjimkou 8 sezení ERP.
Strukturovaný protokol popsaný Foa et al., 2012.
Speciálně pacienti absolvují první sezení KBT v prvním týdnu po dobu 90 minut, aby získali podrobné informace o příznaku jednotlivce.
Pak další 2 týdny budou pacienti dostávat ERP sezení dvakrát týdně.
Od čtvrtého týdne do sedmého týdne pacienti dostávají ERP sezení jednou týdně.
Na konci osmého týdne absolvují pacienti poslední sezení CBT založené na expozici pro prevenci relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
|
Hodnotí závažnost příznaků OCD.
Stupnice Y-BOCS se pohybuje od 0 do 40, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 40 je závažná. Reagující osoba na Y-BOCS je definována jako pokles Y-BOCS alespoň o 35 % od výchozí hodnoty po léčbě.
|
od základní linie do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obsedantně kompulzivní inventuře-revidována (OCI-R)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
|
Jedná se o soupis příznaků OCD s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
|
od základní linie do 8 týdnů
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
|
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
od základní linie do 8 týdnů
|
|
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: od základní linie do 8 týdnů
|
Jedná se o soupis symptomů úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
od základní linie do 8 týdnů
|
|
Čínská verze Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Časové okno: hodnoceno pouze jednou po celé léčbě na konci osmého týdne. (na konci týdne 8)
|
WAI-SR měří tři domény terapeutické aliance: (a) dohoda mezi pacientem a terapeutem na cílech léčby (Goal); (b) dohoda mezi pacientem a terapeutem o úkolech k dosažení těchto cílů (Úkol); a (c) kvalitu vazby mezi pacientem a terapeutem (Bond).
|
hodnoceno pouze jednou po celé léčbě na konci osmého týdne. (na konci týdne 8)
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po léčbě VR+ERP u pacientů s OCD. (v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
SSQ se tradičně používá pro simulátorové měření nevolnosti z pohybu, SSQ bylo administrováno bezprostředně po každém úkolu a pořadí prací bylo určeno pomocí latinského čtvercového designu.
|
SSQ by mělo být hodnoceno pokaždé po léčbě VR+ERP u pacientů s OCD. (v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMHC-OCD-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .