Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fordybende Virtual Reality-behandling med kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse

16. april 2023 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​den Immersive Virtual Reality-behandling (VR) med kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet af Immersive Virtual Reality sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse og den underliggende neurale mekanisme ved elektroencefalografi (EEG) og eye-tracking-metodologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse sigter mod den kliniske effektivitet af den fordybende virtuelle virkelighed sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv adfærdsterapi for obsessiv-kompulsiv lidelse. 30 OCD-patienter, hvis symptom hovedsageligt var forbundet med "kontamination/ren", "Symmetri/præcision", "Undersøgelse" og "Sex" vil blive randomiseret i to grupper (dvs. VR ERP eller ERP). Behandlingen vil blive udført to gange om ugen i de første to uger. Og de næste 4 uger vil behandlingen for OCD-patienter blive foretaget en gang om ugen. Der bliver 8 gange i alt. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-patienternes symptom i baseline, 2 uger, 4 uger og efter 8 uger af hele den kombinerede behandling. Gennem undersøgelsen, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og side-effekt spørgeskema vil blive indhentet af en uddannet investigator. Patienterne vil også få individuelle data om EEG og øjenbevægelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-50 år;
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for OCD;
  • Y-BOCS total score > eller = 16, seponeret medicin i mindst 8 uger før
  • indskrivningen eller patienternes kliniske medicin er stabil i mindst en måned (dosis og medicintyper) .>eller＝9 års uddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • Deltagere, der tidligere har modtaget nogen form for psykologisk terapi.
  • Patienter kan ikke tolerere eller tilpasse sig det somatiske ubehag forårsaget af VR.
  • Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi) eller hjernekirurgi for traumatisk hjerneskade
  • Deltagere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning eller andre metalstykker, der ved et uheld er kommet ind i deres krop.
  • Enhver aktuel væsentlig medicinsk tilstand.
  • alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VR(ERP)
Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR vil blive anvendt to gange om ugen i de første to uger. I de næste fire uger vil denne behandling blive anvendt en gang om ugen. 8 gange i alt
Kombinationsprodukt: Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR
Kombinationen af ​​eksponering og responsforebyggelse (ERP) og VR havde til formål at undersøge kombinationen af ​​et fordybende virtual reality-miljø (VRE) sammen med terapeut leveret CBT for at reducere angst, når OCD-patienterne blev induceret af virtuel scene. Specielt vil patienterne få den første CBT-session i den første uge i 90 minutter for at indsamle detaljerede oplysninger om individets symptom. Derefter vil patienterne de næste 2 uger få VR+ERP-session to gange om ugen. Fra den fjerde uge til den syvende uge får patienterne VR+ERP-session en gang om ugen. I slutningen af ​​den ottende uge vil patienterne få den sidste session af den eksponeringsbaserede CBT til forebyggelse af tilbagefald.
Aktiv komparator: traditionel ERP
Den traditionelle ERP vil blive anvendt to gange om ugen i de første to uger. I de næste fire uger vil denne behandling blive anvendt en gang om ugen. 8 gange i alt
Adfærdsmæssigt: Traditionel ERP
Patienterne opnår den eksponeringsbaserede CBT i alt 10 gange eksklusive 8 sessioner med ERP. Struktureret protokol beskrevet af Foa et al., 2012. Specielt vil patienter få den første CBT-session i den første uge i 90 minutter for at indsamle detaljerede oplysninger om individets symptom. Derefter vil patienterne de næste 2 uger få ERP-session to gange om ugen. Fra den fjerde uge til den syvende uge får patienterne ERP-session en gang om ugen. I slutningen af ​​den ottende uge vil patienterne få den sidste session af den eksponeringsbaserede CBT til forebyggelse af tilbagefald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) score
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den vurderer sværhedsgraden af ​​OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen går fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er defineret som et Y-BOCS-fald på mindst 35 % fra baseline efter behandling.
fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det er en opgørelse over OCD-symptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Den består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
fra baseline til 8 uger
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uger
Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlede scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
fra baseline til 8 uger
Kinesisk version af Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tidsramme: vurderes kun én gang efter hele behandlingen i slutningen af ​​den ottende uge. (i slutningen af ​​uge 8)
WAI-SR måler tre domæner af den terapeutiske alliance: (a) aftale mellem patient og terapeut om målene for behandlingen (mål); (b) aftale mellem patient og behandler om opgaverne for at nå disse mål (opgave); og (c) kvaliteten af ​​båndet mellem patienten og terapeuten (Bond).
vurderes kun én gang efter hele behandlingen i slutningen af ​​den ottende uge. (i slutningen af ​​uge 8)
Simulator sygdomsspørgeskema (SSQ)
Tidsramme: SSQ bør vurderes hver gang efter VR+ERP-behandling for OCD-patienter. (i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ'en er traditionelt blevet brugt til simulator-kørselssygemåling, SSQ'en blev administreret umiddelbart efter hver opgave, og rækkefølgen af ​​arbejdet blev bestemt ved hjælp af det latinske kvadratiske design.
SSQ bør vurderes hver gang efter VR+ERP-behandling for OCD-patienter. (i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-OCD-009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner