Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej z terapią poznawczo-behawioralną na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

21 maja 2025 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność leczenia immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD): randomizowane badanie kontrolowane

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wraz z leczeniem zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz leżącego u ich podstaw mechanizmu neuronalnego za pomocą elektroencefalografii (EEG) i metodologii śledzenia ruchu gałek ocznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu kliniczną skuteczność immersyjnej rzeczywistości wirtualnej wraz z leczeniem zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) w terapii poznawczo-behawioralnej zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. 30 pacjentów z OCD, których objawy były głównie związane z „zanieczyszczeniem/czystością”, „symetrią/precyzją”, „badaniem” i „płcią”, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (tj. VR ERP lub ERP). Zabieg będzie wykonywany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. A przez kolejne 4 tygodnie leczenie pacjentów z OCD będzie odbywać się raz w tygodniu. W sumie będzie 8 razy. Badacze ocenią nasilenie objawów pacjentów z OCD w punkcie wyjściowym, 2 tygodniach, 4 tygodniach i po 8 tygodniach całego leczenia skojarzonego. Dzięki badaniu Yale-Brown Skala Obsesyjno-Kompulsyjna (Y-BOCS), Zrewidowany Inwentarz Obsesyjno-Kompulsywny (OCI-R), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Postrzeganego Stresu (PSS) , wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI) i kwestionariusz skutków ubocznych zostaną uzyskane przez przeszkolonego badacza. Pacjenci otrzymają również indywidualne dane dotyczące EEG i ruchu gałek ocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-50 lat;
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) kryteria OCD;
  • Całkowity wynik Y-BOCS > lub = 16, odstawienie leku na co najmniej 8 tygodni wcześniej
  • rejestracja lub leki kliniczne pacjentów są stabilne przez co najmniej miesiąc (dawka i rodzaje leków) .>lub＝9 lat edukacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne współwystępowanie zaburzeń psychicznych osi I
  • Osoby, które w przeszłości korzystały z jakichkolwiek form terapii psychologicznej.
  • Pacjenci nie mogą tolerować ani dostosowywać się do dyskomfortu somatycznego spowodowanego przez VR.
  • Wcześniejsza historia chorób neurologicznych (np. Padaczki) lub operacji mózgu z powodu urazowego uszkodzenia mózgu
  • Uczestnicy z klaustrofobią, rozrusznikiem serca, mechaniczną zastawką serca, mechanicznym implantem, takim jak zacisk tętniaka, proteza stawu biodrowego lub inne elementy metalowe, które przypadkowo dostały się do ich ciała.
  • Każdy aktualny istotny stan zdrowia.
  • poważne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VR (ERP)
Połączenie zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) oraz VR będzie stosowane dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez następne cztery tygodnie zabieg ten będzie stosowany raz w tygodniu. Łącznie 8 razy
Produkt złożony: Połączenie zapobiegania narażeniu i reakcji (ERP) oraz VR
Połączenie zapobiegania ekspozycji i reakcji (ERP) oraz VR miało na celu zbadanie połączenia immersyjnego środowiska wirtualnej rzeczywistości (VRE) wraz z terapią poznawczo-behawioralną w celu zmniejszenia lęku, gdy pacjenci z OCD byli wywoływani przez wirtualną scenę. W szczególności pacjenci otrzymają pierwszą Sesja CBT w pierwszym tygodniu przez 90 minut w celu zebrania szczegółowych informacji o objawach danej osoby. Następnie przez następne 2 tygodnie pacjenci będą mieli sesję VR+ERP dwa razy w tygodniu. Od czwartego do siódmego tygodnia pacjenci mają sesję VR+ERP raz w tygodniu. Pod koniec ósmego tygodnia pacjenci przejdą ostatnią sesję CBT opartej na ekspozycji w celu zapobiegania nawrotom.
Aktywny komparator: tradycyjny ERP
Tradycyjny ERP będzie stosowany dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Przez następne cztery tygodnie zabieg ten będzie stosowany raz w tygodniu. Łącznie 8 razy
Behawioralne: Tradycyjny ERP
Pacjenci osiągną CBT w oparciu o ekspozycję łącznie 10 razy, z wyłączeniem 8 sesji ERP. Ustrukturyzowany protokół opisany przez Foa i in., 2012. W szczególności pacjenci otrzymają pierwszą sesję CBT w pierwszym tygodniu przez 90 minut w celu zebrania szczegółowych informacji na temat objawów danej osoby. Następnie przez następne 2 tygodnie pacjenci będą mieli sesję ERP dwa razy w tygodniu. Od czwartego do siódmego tygodnia pacjenci mają sesję ERP raz w tygodniu. Pod koniec ósmego tygodnia pacjenci przejdą ostatnią sesję CBT opartej na ekspozycji w celu zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna (Y-BOCS).
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Ocenia nasilenie objawów OCD. Skala Y-BOCS mieści się w zakresie od 0 do 40, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 40 ciężki. Odpowiedź na Y-BOCS definiuje się jako spadek Y-BOCS o co najmniej 35% w stosunku do wartości wyjściowej po leczeniu.
od początku do 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym – Zrewidowany (OCI-R)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Jest to spis objawów OCD z 18 pozycjami, które są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
od początku do 8 tyg
Zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
od początku do 8 tyg
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: od początku do 8 tyg
Jest to spis objawów lękowych składający się z 18 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
od początku do 8 tyg
Chińska wersja krótkiego formularza Working Alliance Inventory (WAI-SR)
Ramy czasowe: oceniane tylko raz po całym leczeniu pod koniec ósmego tygodnia. (pod koniec 8 tygodnia)
WAI-SR mierzy trzy domeny przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie między pacjentem a terapeutą co do celów leczenia (Cel); (b) porozumienie między pacjentem a terapeutą co do zadań służących osiągnięciu tych celów (Zadanie); oraz (c) jakość więzi między pacjentem a terapeutą (Więź).
oceniane tylko raz po całym leczeniu pod koniec ósmego tygodnia. (pod koniec 8 tygodnia)
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: SSQ należy oceniać każdorazowo po leczeniu VR+ERP u pacjentów z OCD. (w 2, 3, 4, 5, 6, 7 tygodniu)
SSQ był tradycyjnie używany do pomiaru choroby lokomocyjnej symulatora. SSQ był podawany bezpośrednio po każdym zadaniu, a kolejność pracy była określana przy użyciu wzoru kwadratu łacińskiego.
SSQ należy oceniać każdorazowo po leczeniu VR+ERP u pacjentów z OCD. (w 2, 3, 4, 5, 6, 7 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC-OCD-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj