強迫性障害に対する認知行動療法による没入型仮想現実治療の効果
2023年4月16日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
強迫性障害 (OCD) に対する認知行動療法 (CBT) による没入型仮想現実 (VR) 治療の有効性 : 無作為化対照研究
この研究では、強迫性障害の認知行動療法における暴露反応防止（ERP）治療と並行して、没入型仮想現実の臨床的有効性、および脳波検査（EEG）とアイトラッキング法による根底にある神経メカニズムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、強迫性障害の認知行動療法における露出と反応の防止（ERP）治療とともに、没入型仮想現実の臨床的有効性を目指しています。
症状が主に「汚染/清潔」、「対称性/精度」、「検査」、「性」に関連する 30 人の OCD 患者を無作為に 2 つのグループに分けます (つまり、
VR ERP または ERP)。
最初の2週間は週2回の治療となります。
そして、次の4週間、強迫性障害患者の治療は週に1回行われます。
全8回となります。
治験責任医師は、併用治療全体のベースライン、2週間、4週間、および8週間後に、OCD患者の症状の重症度を評価します。
研究を通じて、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）、Obsessive Compulsive Inventory-Revised（OCI-R）、Beck Depression Inventory（BDI）、Beck Anxiety Inventory（BAI）、Perceived Stress Scale（PSS） 、ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）および副作用アンケートは、訓練を受けた調査官によって取得されます。
患者は、脳波と眼球運動の個人データも取得します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- Shanghai Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18-50 歳;
- OCDの精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準。
- -Y-BOCS合計スコア>または= 16、少なくとも8週間前に投薬を中止
- 登録または患者の臨床投薬が少なくとも 1 か月間安定している (投薬量および薬剤の種類) .>or=9 年教育
除外基準:
- いずれかの軸 I 精神障害併存症
- 過去に何らかの心理療法を受けたことがある参加者。
- 患者は、VR によって引き起こされる身体的な不快感に耐えられず、適応できません。
- -神経疾患（てんかんなど）または外傷性脳損傷のための脳手術の既往歴
- 閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、機械式心臓弁、動脈瘤クリップなどの機械的インプラント、人工股関節置換術、または誤って体内に入ったその他の金属片を使用している参加者。
- -現在の重大な病状。
- 重大な自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：VR（ERP）
最初の 2 週間は、暴露反応防止 (ERP) と VR の組み合わせを週 2 回適用します。
次の 4 週間、この治療は週に 1 回適用されます。
計8回
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暴露反応防止 (ERP) と VR の組み合わせは、OCD 患者が仮想シーンによって誘発されたときの不安を軽減するために、セラピストが提供する CBT と一緒に没入型仮想現実環境 (VRE) の組み合わせを調査することを目的としていました。個人の症状の詳細な情報を収集するために、最初の週に 90 分間の CBT セッション。
次の 2 週間、患者は週 2 回 VR + ERP セッションを受けます。
4週目から7週目までは週1回VR+ERPセッションを受けます。
8 週目の終わりに、患者は再発防止のための暴露ベースの CBT の最後のセッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：従来のERP
最初の 2 週間は、従来の ERP を週 2 回適用します。
次の 4 週間、この治療は週に 1 回適用されます。
計8回
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患者は、ERP の 8 セッションを除いて、合計 10 回のエクスポージャーベースの CBT を達成します。
Foa et al., 2012 によって記述された構造化プロトコル。
特に、患者は個人の症状の詳細な情報を収集するために、最初の週に 90 分間の最初の CBT セッションを受けます。
その後、次の 2 週間、患者は週に 2 回 ERP セッションを受けます。
4 週目から 7 週目まで、患者は週に 1 回 ERP セッションを受けます。
8 週目の終わりに、患者は再発防止のための暴露ベースの CBT の最後のセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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OCD 症状の重症度を評価します。
Y-BOCS スケールの範囲は 0 ～ 40 で、0 は無症状、40 は重度です。Y-BOCS のレスポンダーは、Y-BOCS が治療後にベースラインから少なくとも 35% 減少した場合と定義されます。
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫観念の変化 - 改訂版(OCI-R)
時間枠：ベースラインから8週間まで
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価される 18 項目の OCD 症状の目録です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど OCD 症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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21 項目で構成され、0 から 3 の重大度スケールを使用します。
合計スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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ベック不安インベントリー (BAI) の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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5段階のリッカート尺度(0～4)で評価された18項目の不安症状の目録です。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
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ベースラインから8週間まで
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Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR) の中国語版
時間枠：8週目の終わりに治療全体の後に1回だけ評価されます。 (最終週 8 )
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WAI-SR は、治療同盟の 3 つのドメインを測定します。 (b) これらの目標を達成するためのタスク (タスク) に関する患者とセラピスト間の合意。 (c) 患者とセラピストの間の絆の質 (Bond)。
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8週目の終わりに治療全体の後に1回だけ評価されます。 (最終週 8 )
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シミュレータ酔いアンケート(SSQ)
時間枠：SSQ は、OCD 患者の VR+ERP 治療後に毎回評価する必要があります。 (2、3、4、5、6、7週目)
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SSQ は伝統的にシミュレーターの乗り物酔いの測定に使用されてきましたが、SSQ は各タスクの直後に投与され、ラテン方陣法を使用して作業の順序が決定されました。
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SSQ は、OCD 患者の VR+ERP 治療後に毎回評価する必要があります。 (2、3、4、5、6、7週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMHC-OCD-009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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