Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Immersive Virtual Reality-behandling med kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom

21 maj 2025 uppdaterad av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten av Immersive Virtual Reality-behandlingen (VR) med kognitiv beteendeterapi (KBT) för tvångssyndrom (OCD): En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effektiviteten av den uppslukande virtuella verkligheten tillsammans med exponerings- och responsprevention (ERP) behandling i kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom, och den underliggande neurala mekanismen genom elektroencefalografi (EEG) och eye-tracking-metodologi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien syftar till den kliniska effektiviteten av den uppslukande virtuella verkligheten tillsammans med exponerings- och responsprevention (ERP) behandling i kognitiv beteendeterapi för tvångssyndrom. 30 OCD-patienter vars symptom huvudsakligen var associerade med "kontamination/ren", "Symmetri/precision", "Undersökning" och "Sex" kommer att randomiseras i två grupper (dvs. VR ERP eller ERP). Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan under de första två veckorna. Och under de kommande 4 veckorna kommer behandlingen för OCD-patienter att genomföras en gång i veckan. Det blir 8 gånger totalt. Utredarna kommer att bedöma svårighetsgraden av OCD-patienternas symtom i baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och efter 8 veckor av hela den kombinerade behandlingen. Genom studien, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) och sidoeffekt frågeformulär kommer att erhållas av en utbildad utredare. Patienterna kommer också att få individuella data om EEG och ögonrörelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18-50 år gammal;
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier för OCD;
  • Y-BOCS totalpoäng > eller = 16, avbruten medicinering i minst 8 veckor innan
  • inskrivningen eller patienternas kliniska medicinering är stabil i minst en månad (dosen och typerna av läkemedel) .>eller＝9 års utbildning

Exklusions kriterier:

  • Varje axel I psykiatrisk störning samsjuklighet
  • Deltagare som har fått någon form av psykologisk terapi tidigare.
  • Patienter kan inte tolerera eller anpassa sig till det somatiska obehaget som orsakas av VR.
  • Tidigare historia av neurologisk sjukdom (t.ex. epilepsi) eller hjärnkirurgi för traumatisk hjärnskada
  • Deltagare med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjärtklaff, mekaniskt implantat som ett aneurysmklämma, höftprotes eller andra metallbitar som av misstag har kommit in i deras kropp.
  • Alla aktuella betydande medicinska tillstånd.
  • allvarlig självmordsrisk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VR(ERP)
Kombinationen av exponering och responsprevention (ERP) och VR kommer att tillämpas två gånger i veckan under de första två veckorna. Under de kommande fyra veckorna kommer denna behandling att tillämpas en gång i veckan. 8 gånger totalt
Kombinationsprodukt: Kombinationen av exponering och responsprevention (ERP) och VR
Kombinationen av exponerings- och responsförebyggande (ERP) och VR syftade till att undersöka kombinationen av en uppslukande virtuell verklighetsmiljö (VRE) tillsammans med terapeutlevererad KBT för att minska ångest när OCD-patienterna inducerades av virtuell scen. Speciellt kommer patienterna att få den första KBT-session under den första veckan i 90 minuter för att samla in detaljerad information om individens symptom. Sedan de kommande 2 veckorna kommer patienterna att få VR+ERP-session två gånger i veckan. Från den fjärde veckan till den sjunde veckan får patienterna VR+ERP-session en gång i veckan. I slutet av den åttonde veckan kommer patienterna att få den sista sessionen av den exponeringsbaserade KBT för att förebygga återfall.
Aktiv komparator: traditionellt ERP
Det traditionella affärssystemet kommer att tillämpas två gånger i veckan under de första två veckorna. Under de kommande fyra veckorna kommer denna behandling att tillämpas en gång i veckan. 8 gånger totalt
Beteende: Traditionellt ERP
Patienterna kommer att uppnå exponeringsbaserad KBT totalt 10 gånger exklusive 8 sessioner med ERP. Strukturerat protokoll beskrivet av Foa et al., 2012. Speciellt kommer patienterna att få den första KBT-sessionen under den första veckan i 90 minuter för att samla in detaljerad information om individens symptom. Sedan de kommande 2 veckorna kommer patienterna att få ERP-session två gånger i veckan. Från den fjärde veckan till den sjunde veckan får patienterna ERP-session en gång i veckan. I slutet av den åttonde veckan kommer patienterna att få den sista sessionen av den exponeringsbaserade KBT för att förebygga återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poäng
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
Den bedömer svårighetsgraden av OCD-symtom. Y-BOCS-skalan sträcker sig från 0 till 40, där 0 är inga symtom och 40 är allvarligt. Reageraren på Y-BOCS definieras som en Y-BOCS-minskning med minst 35 % från baslinjen efter behandling.
från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tvångsmässig inventering-reviderad (OCI-R)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
Det är en inventering av OCD-symtom med 18 punkter som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng tyder på svårare OCD-symtom.
från baslinjen till 8 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
Den består av 21 artiklar och använder en skala från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressionssymtom.
från baslinjen till 8 veckor
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: från baslinjen till 8 veckor
Det är en inventering av ångestsymtom med 18 artiklar som är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 till 4). Totalpoäng varierar från 0 till 72, med högre poäng tyder på mer allvarliga ångestsymtom.
från baslinjen till 8 veckor
Kinesisk version av Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tidsram: utvärderas endast en gång efter hela behandlingen i slutet av den åttonde veckan. (i slutet av vecka 8)
WAI-SR mäter tre domäner av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse mellan patient och terapeut om behandlingens mål (mål); (b) överenskommelse mellan patient och terapeut om uppgifterna för att uppnå dessa mål (uppgift); och (c) kvaliteten på bandet mellan patienten och terapeuten (Bond).
utvärderas endast en gång efter hela behandlingen i slutet av den åttonde veckan. (i slutet av vecka 8)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: SSQ bör bedömas varje gång efter VR+ERP-behandling för OCD-patienter. (i vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ har traditionellt använts för simulatormätning av åksjuka, SSQ administrerades omedelbart efter varje uppgift, och arbetsordningen bestämdes med hjälp av den latinska kvadratiska designen.
SSQ bör bedömas varje gång efter VR+ERP-behandling för OCD-patienter. (i vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

1 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMHC-OCD-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera