Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elmélyült virtuális valóság-kezelés hatása a kognitív viselkedésterápiával rögeszmés-kényszeres zavar esetén

2025. május 21. frissítette: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Az elmélyült virtuális valóság (VR) kognitív viselkedésterápiával (CBT) történő kezelésének hatékonysága rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az immerzív virtuális valóság klinikai hatékonyságát, az exprosure and response prevention (ERP) kezelés mellett a rögeszmés-kényszeres rendellenességek kognitív-viselkedési terápiájában, valamint a mögöttes neurális mechanizmust elektroencefalográfiával (EEG) és szemkövetési módszertannal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány célja az immerzív virtuális valóság klinikai hatékonysága, valamint az exprosure and response Prevention (ERP) kezelés a rögeszmés-kényszeres zavar kognitív-viselkedési terápiájában. 30 OCD-beteget, akiknek a tünetei főként a "szennyeződés/tisztaság", "szimmetria/pontosság", "vizsgálat" és "szex"-hez kapcsolódnak, két csoportba kerülnek véletlenszerűen (pl. VR ERP vagy ERP). A kezelést hetente kétszer végezzük az első két hétben. A következő 4 hétben pedig hetente egyszer kerül sor az OCD-s betegek kezelésére. Összesen 8 alkalom lesz. A vizsgálók felmérik az OCD-s betegek tüneteinek súlyosságát az alapvonalon, 2 hét, 4 hét és 8 hét után a teljes kombinált kezelés után. A tanulmányon keresztül a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), a Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), a Beck Depression Inventory (BDI), a Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , a Pittsburgh-i alvásminőségi indexet (PSQI) és a mellékhatás-kérdőívet egy képzett vizsgáló fogja beszerezni. A páciensek egyéni EEG- és szemmozgás-adatokat is kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-50 év;
  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) az OCD kritériumai;
  • Y-BOCS összpontszám > vagy = 16, a gyógyszeres kezelést legalább 8 héttel korábban abbahagyta
  • a beiratkozás vagy a betegek klinikai gyógyszere legalább egy hónapig stabil (a dózis és a gyógyszertípusok) .>vagy＝9 éves oktatás

Kizárási kritériumok:

  • Bármely I. tengely pszichiátriai rendellenesség komorbiditása
  • Azok a résztvevők, akik a múltban bármilyen formában pszichológiai terápiában részesültek.
  • A betegek nem tolerálják a VR okozta szomatikus kényelmetlenséget, és nem tudnak alkalmazkodni hozzá.
  • Korábbi neurológiai betegség (pl. epilepszia) vagy traumás agysérülés miatt végzett agyműtét
  • Klausztrofóbiás, szívritmus-szabályozóval, mechanikus szívbillentyűvel, mechanikus implantátummal, például aneurizma klipszel, csípőprotézissel vagy bármilyen más fémdarabbal, amely véletlenül a testükbe került.
  • Bármilyen jelenlegi jelentős egészségügyi állapot.
  • komoly öngyilkossági kockázat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VR (ERP)
Az expozíció és válasz megelőzés (ERP) és a VR kombinációját hetente kétszer alkalmazzák az első két hétben. A következő négy hétben ezt a kezelést hetente egyszer alkalmazzák. összesen 8 alkalommal
Kombinált termék: Az expozíció és válasz megelőzés (ERP) és a VR kombinációja
Az expozíció- és válaszmegelőzés (ERP) és a VR kombinációja egy magával ragadó virtuális valóság-környezet (VRE) és a terapeuta által végzett CBT kombinációjának vizsgálatát célozta, hogy csökkentse a szorongást, amikor az OCD-betegeket virtuális jelenet váltotta ki. Különösen a betegek kapják meg az első CBT ülés az első héten 90 percig, hogy részletes információkat gyűjtsön az egyén tüneteiről. Ezután a következő 2 hétben a betegek hetente kétszer kapnak VR+ERP kezelést. A negyedik héttől a hetedik hétig a betegek hetente egyszer kapnak VR+ERP kezelést. A nyolcadik hét végén a betegek megkapják az expozíció alapú CBT utolsó ülését a visszaesés megelőzésére.
Aktív összehasonlító: hagyományos ERP
A hagyományos ERP-t hetente kétszer alkalmazzák az első két hétben. A következő négy hétben ezt a kezelést hetente egyszer alkalmazzák. összesen 8 alkalommal
Viselkedési: Hagyományos ERP
A betegek összesen 10-szer érik el az expozíció alapú CBT-t, kivéve 8 ERP-t. Foa és munkatársai által leírt strukturált protokoll, 2012. Speciálisan a betegek az első héten 90 percig kapják meg az első CBT ülést, hogy részletes információkat gyűjtsenek az egyén tüneteiről. Ezután a következő 2 hétben a betegek hetente kétszer kapnak ERP-ülést. A negyedik héttől a hetedik hétig a betegek hetente egyszer kapnak ERP ülést. A nyolcadik hét végén a betegek megkapják az expozíció alapú CBT utolsó ülését a visszaesés megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
Felméri az OCD tüneteinek súlyosságát. Az Y-BOCS skála 0 és 40 között mozog, ahol a 0 a tünetmentességet, a 40 pedig a súlyos.
kiindulási állapottól 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az obszesszív-kényszeres leltárban – felülvizsgálva (OCI-R)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
Ez az OCD-tünetek jegyzéke 18 elemből, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb OCD tüneteket jeleznek.
kiindulási állapottól 8 hétig
Változás a Beck-depressziós készletben (BDI)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
21 elemből áll, és 0-tól 3-ig terjedő súlyossági skálát használ. Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
kiindulási állapottól 8 hétig
Változás a Beck Anxiety Inventory-ban (BAI)
Időkeret: kiindulási állapottól 8 hétig
A szorongásos tünetek jegyzéke 18 elemből áll, amelyeket egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól 4-ig) értékelnek. Az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos tüneteket jeleznek.
kiindulási állapottól 8 hétig
A Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR) kínai változata
Időkeret: csak egyszer értékelték a teljes kezelés után, a nyolcadik hét végén. (a 8. hét végén)
A WAI-SR a terápiás szövetség három területét méri: (a) a páciens és a terapeuta közötti megállapodás a kezelés céljairól (Cél); (b) megállapodás a páciens és a terapeuta között a célok eléréséhez szükséges feladatokról (Feladat); és (c) a páciens és a terapeuta közötti kapcsolat minősége (Bond).
csak egyszer értékelték a teljes kezelés után, a nyolcadik hét végén. (a 8. hét végén)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Időkeret: Az SSQ-t minden alkalommal fel kell mérni az OCD-s betegek VR+ERP-kezelése után. (a 2., 3., 4., 5., 6., 7. héten)
Az SSQ-t hagyományosan a szimulátoros mozgási betegség mérésére használták, az SSQ-t minden feladat után azonnal adták be, és a munkarendet a latin négyzet kialakításával határozták meg.
Az SSQ-t minden alkalommal fel kell mérni az OCD-s betegek VR+ERP-kezelése után. (a 2., 3., 4., 5., 6., 7. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Mental Health Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMHC-OCD-009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel