Эффект погружения в виртуальную реальность с помощью когнитивно-поведенческой терапии при обсессивно-компульсивном расстройстве
21 мая 2025 г. обновлено: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Эффективность лечения иммерсивной виртуальной реальностью (VR) с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР): рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность иммерсивной виртуальной реальности наряду с лечением воздействия и предотвращения реакции (ERP) в когнитивно-поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства, а также лежащий в основе нейронный механизм с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и методологии отслеживания глаз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Текущее исследование направлено на клиническую эффективность иммерсивной виртуальной реальности наряду с лечением воздействия и предотвращения реакции (ERP) в когнитивно-поведенческой терапии обсессивно-компульсивного расстройства.
30 пациентов с ОКР, симптомы которых в основном были связаны с «загрязнением/чистотой», «симметрией/точностью», «обследованием» и «полом», будут рандомизированы на две группы (т.
VR ERP или ERP).
Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых двух недель.
И в течение следующих 4 недель лечение пациентов с ОКР будет проводиться один раз в неделю.
Всего будет 8 раз.
Исследователи будут оценивать тяжесть симптомов у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и через 8 недель всего комбинированного лечения.
В ходе исследования обсессивно-компульсивная шкала Йеля-Брауна (Y-BOCS), пересмотренная шкала обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R), шкала депрессии Бека (BDI), шкала тревоги Бека (BAI), шкала воспринимаемого стресса (PSS) , Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) и анкета о побочных эффектах будут получены обученным исследователем.
Пациенты также получат индивидуальные данные ЭЭГ и движения глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Wang, PhD,MD
- Номер телефона: +86 34773516
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhen Wang, PhD,MD
- Номер телефона: +86 64387250
- Электронная почта: wangzhen@smhc.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст: 18-50 лет;
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-5) критерии ОКР;
- Суммарный балл Y-BOCS > или = 16, прекращение приема лекарств как минимум за 8 недель до
- регистрация или клиническое лечение пациентов стабильно в течение как минимум месяца (доза и типы лекарств) .>или＝9 лет образования
Критерий исключения:
- Любая ось I сопутствующее психическое расстройство
- Участники, которые получали какие-либо формы психологической терапии в прошлом.
- Пациенты не могут переносить или адаптироваться к соматическому дискомфорту, вызванному ВР.
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, эпилепсия) или операции на головном мозге по поводу черепно-мозговой травмы.
- Участники с клаустрофобией, кардиостимулятором, механическим сердечным клапаном, механическим имплантатом, таким как зажим для аневризмы, замена тазобедренного сустава или любые другие металлические предметы, которые случайно попали в их тело.
- Любое текущее серьезное заболевание.
- серьезный риск самоубийства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ВР (ERP)
Комбинация предотвращения воздействия и реагирования (ERP) и VR будет применяться два раза в неделю в течение первых двух недель.
В течение следующих четырех недель это лечение будет применяться один раз в неделю.
всего 8 раз
|
Комбинация предотвращения воздействия и реакции (ERP) и VR была направлена на исследование комбинации иммерсивной среды виртуальной реальности (VRE) вместе с когнитивно-поведенческой терапией, проводимой терапевтом, для снижения беспокойства, когда пациенты с ОКР были вызваны виртуальной сценой. В частности, пациенты получат первое Сеанс КПТ в первую неделю в течение 90 минут для сбора подробной информации о симптоме человека.
Затем следующие 2 недели пациенты будут проходить сеанс VR+ERP два раза в неделю.
С четвертой по седьмую неделю пациенты получают сеанс ВР+ЭРП один раз в неделю.
В конце восьмой недели пациенты получат последний сеанс когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия для предотвращения рецидивов.
|
|
Активный компаратор: традиционная ERP
Традиционная ERP будет применяться два раза в неделю в течение первых двух недель.
В течение следующих четырех недель это лечение будет применяться один раз в неделю.
всего 8 раз
|
Пациенты будут достигать когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия в общей сложности 10 раз, исключая 8 сеансов ERP.
Структурированный протокол, описанный Foa et al., 2012.
В частности, пациенты получат первый сеанс когнитивно-поведенческой терапии в течение первой недели в течение 90 минут, чтобы собрать подробную информацию о симптомах человека.
Затем следующие 2 недели пациенты будут получать сеанс ERP два раза в неделю.
С четвертой по седьмую неделю пациенты получают сеанс ERP один раз в неделю.
В конце восьмой недели пациенты получат последний сеанс когнитивно-поведенческой терапии на основе воздействия для предотвращения рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Он оценивает тяжесть симптомов ОКР.
Шкала Y-BOCS колеблется от 0 до 40, где 0 означает отсутствие симптомов, а 40 — тяжелая форма. Ответчик на Y-BOCS определяется как снижение Y-BOCS не менее чем на 35% по сравнению с исходным уровнем после лечения.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне обсессивно-компульсивных расстройств (OCI-R)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Это перечень симптомов ОКР с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ОКР.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Он состоит из 21 пункта и использует шкалу серьезности от 0 до 3.
Сумма баллов варьируется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 8 недель
|
Это перечень симптомов тревоги с 18 пунктами, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 4).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 72, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
от исходного уровня до 8 недель
|
|
Китайская версия краткой формы реестра рабочего альянса (WAI-SR)
Временное ограничение: оценивали только один раз после всего лечения в конце восьмой недели. (в конце 8 недели)
|
WAI-SR измеряет три области терапевтического альянса: (а) соглашение между пациентом и терапевтом о целях лечения (Цель); (б) соглашение между пациентом и терапевтом о задачах для достижения этих целей (Задание); и (в) качество связи между пациентом и терапевтом (Бонд).
|
оценивали только один раз после всего лечения в конце восьмой недели. (в конце 8 недели)
|
|
Анкета симулятора болезни (SSQ)
Временное ограничение: SSQ следует оценивать каждый раз после лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством VR+ERP. (на 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделе)
|
SSQ традиционно использовался для измерения укачивания на симуляторе. SSQ вводился сразу после каждой задачи, а порядок работы определялся с использованием схемы латинского квадрата.
|
SSQ следует оценивать каждый раз после лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством VR+ERP. (на 2, 3, 4, 5, 6, 7 неделе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMHC-OCD-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .