Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van meeslepende virtual reality-behandeling met cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis

21 mei 2025 bijgewerkt door: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effectiviteit van de Immersive Virtual Reality (VR)-behandeling met cognitieve gedragstherapie (CBT) voor obsessief-compulsieve stoornis (OCS): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de klinische effectiviteit van de meeslepende virtuele realiteit naast de behandeling van blootstelling en responspreventie (ERP) in cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis, en het onderliggende neurale mechanisme door middel van elektro-encefalografie (EEG) en eye-tracking-methodologie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is gericht op de klinische effectiviteit van de meeslepende virtuele realiteit naast de behandeling van blootstelling en responspreventie (ERP) in cognitieve gedragstherapie voor obsessief-compulsieve stoornis. 30 OCS-patiënten van wie de symptomen voornamelijk verband hielden met "besmetting/schoonheid", "Symmetrie/precisie", "Onderzoek" en "Seks" zullen worden gerandomiseerd in twee groepen (d.w.z. VR-ERP of ERP). De eerste twee weken wordt de behandeling twee keer per week uitgevoerd. En gedurende de volgende 4 weken zal de behandeling voor OCS-patiënten eenmaal per week worden uitgevoerd. Er zullen in totaal 8 keer zijn. De onderzoekers zullen de ernst van de symptomen van de OCS-patiënt beoordelen in de basislijn, 2 weken, 4 weken en na 8 weken van de gehele gecombineerde behandeling. Door de studie, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, de Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), de Beck Depression Inventory (BDI), de Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en bijwerkingenvragenlijst worden verkregen door een getrainde onderzoeker. De patiënten krijgen ook individuele gegevens over EEG en oogbewegingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-50 jaar;
  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor OCS;
  • Y-BOCS totaalscore > of = 16, minimaal 8 weken daarvoor gestopt met medicatie
  • de inschrijving of de klinische medicatie van de patiënt is minstens een maand stabiel (de dosis en de soorten medicijnen) .>of＝9 jaar onderwijs

Uitsluitingscriteria:

  • Elke as I psychiatrische stoornis comorbiditeit
  • Deelnemers die in het verleden enige vorm van psychologische therapie hebben gehad.
  • Patiënten kunnen het somatische ongemak veroorzaakt door VR niet tolereren of zich eraan aanpassen.
  • Voorgeschiedenis van neurologische ziekte (bijv. Epilepsie) of hersenoperatie voor traumatisch hersenletsel
  • Deelnemers met claustrofobie, een pacemaker, een mechanische hartklep, een mechanisch implantaat zoals een aneurysmaclip, een heupprothese of andere stukken metaal die per ongeluk in hun lichaam zijn terechtgekomen.
  • Elke huidige significante medische aandoening.
  • ernstig zelfmoordrisico

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VR (ERP）
De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR wordt de eerste twee weken twee keer per week toegepast. De komende vier weken wordt deze behandeling één keer per week toegepast. 8 keer in totaal
Combinatie product: De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR
De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR was bedoeld om de combinatie van een meeslepende virtual reality-omgeving (VRE) naast door een therapeut geleverde CBT te onderzoeken om angst te verminderen wanneer de OCS-patiënten werden geïnduceerd door een virtuele scène. Patiënten krijgen speciaal de eerste CGT-sessie in de eerste week van 90 minuten om gedetailleerde informatie over de individuele symptomen te verzamelen. Vervolgens krijgen de patiënten de volgende 2 weken tweemaal per week een VR+ERP-sessie. Van de vierde week tot de zevende week krijgen patiënten eenmaal per week een VR+ERP-sessie. Aan het einde van de achtste week krijgen patiënten de laatste sessie van de op blootstelling gebaseerde CGT voor terugvalpreventie.
Actieve vergelijker: traditionele ERP
De eerste twee weken wordt het traditionele ERP twee keer per week toegepast. De komende vier weken wordt deze behandeling één keer per week toegepast. 8 keer in totaal
Gedragsmatig: Traditionele ERP
Patiënten zullen de op blootstelling gebaseerde CGT in totaal 10 keer bereiken, exclusief 8 ERP-sessies. Gestructureerd protocol beschreven door Foa et al., 2012. In het bijzonder krijgen patiënten de eerste CGT-sessie in de eerste week gedurende 90 minuten om gedetailleerde informatie over het individuele symptoom te verzamelen. Vervolgens krijgen de patiënten de komende 2 weken twee keer per week een ERP-sessie. Van de vierde week tot de zevende week krijgen patiënten eenmaal per week een ERP-sessie. Aan het einde van de achtste week krijgen patiënten de laatste sessie van de op blootstelling gebaseerde CGT voor terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) -score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het beoordeelt de ernst van OCS-symptomen. De Y-BOCS-schaal loopt van 0 tot 40, waarbij 0 geen symptomen is en 40 ernstig is. De responder op Y-BOCS wordt gedefinieerd als een Y-BOCS-daling van ten minste 35% ten opzichte van de basislijn na de behandeling.
vanaf baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in obsessief-compulsieve inventaris - herzien (OCI-R)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het is een inventarisatie van ocs-symptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal. Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere OCS-symptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het bestaat uit 21 items en maakt gebruik van een schaal van 0 tot 3. Totaalscores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op ernstigere depressiesymptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 8 weken
Het is een inventarisatie van angstsymptomen met 18 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 tot 4). Totaalscores variëren van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angstsymptomen.
vanaf baseline tot 8 weken
Chinese versie van Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tijdsspanne: slechts eenmaal beoordeeld na de gehele behandeling aan het einde van de achtste week. (aan het eind van week 8)
De WAI-SR meet drie domeinen van de therapeutische alliantie: (a) overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de doelen van de behandeling (Goal); (b) overeenstemming tussen patiënt en therapeut over de taken om deze doelen te bereiken (Taak); en (c) de kwaliteit van de band tussen patiënt en therapeut (Bond).
slechts eenmaal beoordeeld na de gehele behandeling aan het einde van de achtste week. (aan het eind van week 8)
Simulatorziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: De SSQ moet elke keer worden beoordeeld na de VR+ERP-behandeling van OCS-patiënten. (in week 2, 3, 4, 5, 6, 7)
De SSQ wordt van oudsher gebruikt voor het meten van bewegingsziekte in een simulator. De SSQ werd onmiddellijk na elke taak afgenomen en de werkvolgorde werd bepaald met behulp van het Latijnse vierkante ontwerp.
De SSQ moet elke keer worden beoordeeld na de VR+ERP-behandeling van OCS-patiënten. (in week 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMHC-OCD-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op De combinatie van exposure en responspreventie (ERP) en VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren