L'effetto del trattamento della realtà virtuale immersiva con la terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo
21 maggio 2025 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Efficacia del trattamento della realtà virtuale immersiva (VR) con la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC): uno studio controllato randomizzato
Questo studio valuterà l'efficacia clinica della realtà virtuale immersiva insieme al trattamento di prevenzione dell'esprosione e della risposta (ERP) nella terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo ossessivo-compulsivo e il meccanismo neurale sottostante mediante elettroencefalografia (EEG) e metodologia di tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio mira all'efficacia clinica della Realtà Virtuale Immersiva insieme al Trattamento di Prevenzione dell'Esposizione e della Risposta (ERP) nella Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo.
30 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo i cui sintomi erano principalmente associati a "contaminazione/pulizia", "simmetria/precisione", "esame" e "sesso" saranno randomizzati in due gruppi (es.
VR ERP o ERP).
Il trattamento verrà eseguito due volte a settimana per le prime due settimane.
E per le prossime 4 settimane, il trattamento per i pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo verrà effettuato una volta alla settimana.
Ci saranno 8 volte in totale.
Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo al basale, 2 settimane, 4 settimane e dopo 8 settimane dell'intero trattamento combinato.
Attraverso lo studio Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e il questionario sugli effetti collaterali saranno ottenuti da un investigatore qualificato.
I pazienti riceveranno anche i dati individuali di EEG e movimento oculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 34773516
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età: 18-50 anni;
- Criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo ossessivo compulsivo;
- Punteggio totale Y-BOCS > o = 16, terapia interrotta per almeno 8 settimane prima
- l'arruolamento o la terapia clinica dei pazienti è stabile per almeno un mese (la dose e i tipi di farmaci) .>o＝9 anni di istruzione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità del disturbo psichiatrico dell'asse I
- Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi forma di terapia psicologica in passato.
- I pazienti non possono tollerare o adattarsi al disagio somatico causato dalla VR.
- Storia precedente di malattia neurologica (ad es. Epilessia) o intervento chirurgico al cervello per trauma cranico
- Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, sostituzione dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo entrato accidentalmente nel loro corpo.
- Qualsiasi condizione medica significativa attuale.
- grave rischio di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VR(ERP)
La combinazione di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e VR verrà applicata due volte a settimana per le prime due settimane.
Per le prossime quattro settimane, questo trattamento verrà applicato una volta alla settimana.
8 volte in totale
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La combinazione di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) e VR mirava a studiare la combinazione di un ambiente di realtà virtuale immersiva (VRE) insieme al terapeuta ha fornito la CBT per ridurre l'ansia quando i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo sono stati indotti dalla scena virtuale. In particolare, i pazienti riceveranno il primo Sessione CBT nella prima settimana per 90 minuti al fine di raccogliere informazioni dettagliate sui sintomi individuali.
Quindi, nelle prossime 2 settimane, i pazienti riceveranno sessioni VR + ERP due volte a settimana.
Dalla quarta alla settima settimana, i pazienti riceveranno una sessione VR+ERP una volta alla settimana.
Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti riceveranno l'ultima sessione della CBT basata sull'esposizione per la prevenzione delle ricadute.
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Comparatore attivo: ERP tradizionale
L'ERP tradizionale verrà applicato due volte a settimana per le prime due settimane.
Per le prossime quattro settimane, questo trattamento verrà applicato una volta alla settimana.
8 volte in totale
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I pazienti raggiungeranno la CBT basata sull'esposizione per un totale di 10 volte escluse 8 sessioni di ERP.
Protocollo strutturato descritto da Foa et al., 2012.
In particolare, i pazienti riceveranno la prima sessione di CBT nella prima settimana per 90 minuti al fine di raccogliere informazioni dettagliate sui sintomi individuali.
Quindi, nelle prossime 2 settimane, i pazienti riceveranno una sessione ERP due volte a settimana.
Dalla quarta alla settima settimana, i pazienti riceveranno una sessione ERP una volta alla settimana.
Alla fine dell'ottava settimana, i pazienti riceveranno l'ultima sessione della CBT basata sull'esposizione per la prevenzione delle ricadute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio della scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS).
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Valuta la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo.
La scala Y-BOCS va da 0 a 40, dove 0 indica assenza di sintomi e 40 grave. Il responder su Y-BOCS è definito come una diminuzione di Y-BOCS di almeno il 35% rispetto al basale dopo il trattamento.
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dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'inventario ossessivo compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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È un inventario dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo con 18 voci valutate su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
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dal basale a 8 settimane
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Variazione dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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Consiste di 21 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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dal basale a 8 settimane
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: dal basale a 8 settimane
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È un inventario dei sintomi dell'ansia con 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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dal basale a 8 settimane
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Versione cinese di Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Lasso di tempo: valutato solo una volta dopo l'intero trattamento alla fine dell'ottava settimana. (alla fine della settimana 8 )
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Il WAI-SR misura tre domini dell'alleanza terapeutica: (a) accordo tra paziente e terapeuta sugli obiettivi del trattamento (Goal); (b) accordo tra paziente e terapeuta sui compiti per raggiungere questi obiettivi (Compito); e (c) la qualità del legame tra paziente e terapeuta (Bond).
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valutato solo una volta dopo l'intero trattamento alla fine dell'ottava settimana. (alla fine della settimana 8 )
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Il SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo il trattamento VR+ERP per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. (alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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L'SSQ è stato tradizionalmente utilizzato per la misurazione della cinetosi del simulatore, l'SSQ è stato somministrato immediatamente dopo ogni attività e l'ordine di lavoro è stato determinato utilizzando il design del quadrato latino.
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Il SSQ dovrebbe essere valutato ogni volta dopo il trattamento VR+ERP per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo. (alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-OCD-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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