Die Wirkung der immersiven Virtual-Reality-Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen
21. Mai 2025 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Wirksamkeit der Immersive Virtual Reality (VR)-Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) bei Zwangsstörungen (OCD): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität neben der Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) in der kognitiven Verhaltenstherapie für Zwangsstörungen und den zugrunde liegenden neuronalen Mechanismus durch Elektroenzephalographie (EEG) und Eye-Tracking-Methodik bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt auf die klinische Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität zusammen mit der Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) in der kognitiven Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen ab.
30 OCD-Patienten, deren Symptom hauptsächlich mit „Kontamination/Sauberkeit“, „Symmetrie/Präzision“, „Untersuchung“ und „Geschlecht“ in Verbindung gebracht wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert (d. h.
VR-ERP oder ERP).
Die Behandlung wird in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt.
Und für die nächsten 4 Wochen wird die Behandlung für OCD-Patienten einmal pro Woche durchgeführt.
Insgesamt wird es 8 Mal geben.
Die Prüfärzte werden die Schwere der Symptome der OCD-Patienten zu Beginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der gesamten kombinierten Behandlung beurteilen.
Durch die Studie, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), das Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), das Beck Depression Inventory (BDI), das Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und der Fragebogen zu Nebenwirkungen werden von einem geschulten Prüfarzt eingeholt.
Die Patienten erhalten auch individuelle EEG- und Augenbewegungsdaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 34773516
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zhen Wang, PhD,MD
- Telefonnummer: +86 64387250
- E-Mail: wangzhen@smhc.org.cn
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-50 Jahre;
- Diagnostische und statistische Manual of Mental Disorders (DSM-5) Kriterien für OCD;
- Y-BOCS-Gesamtscore > oder = 16, zuvor mindestens 8 Wochen abgesetzte Medikation
- die Registrierung oder die klinische Medikation des Patienten für mindestens einen Monat stabil ist (die Dosis und die Art der Medikamente) .>oder＝9 Jahre Ausbildung
Ausschlusskriterien:
- Jede Komorbidität der Achse I mit psychiatrischen Störungen
- Teilnehmer, die in der Vergangenheit irgendeine Form von psychologischer Therapie erhalten haben.
- Patienten können die durch VR verursachten somatischen Beschwerden nicht tolerieren oder sich daran anpassen.
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. B. Epilepsie) oder Gehirnoperation wegen traumatischer Hirnverletzung
- Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
- Jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand.
- ernsthafte Suizidgefahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: VR (ERP)
Die Kombination aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und VR wird in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich angewendet.
In den nächsten vier Wochen wird diese Behandlung einmal wöchentlich angewendet.
Insgesamt 8 mal
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Die Kombination aus Expositions- und Reaktionsprävention (ERP) und VR zielte darauf ab, die Kombination einer immersiven Virtual-Reality-Umgebung (VRE) mit der von Therapeuten bereitgestellten CBT zu untersuchen, um die Angst zu reduzieren, wenn die OCD-Patienten durch eine virtuelle Szene induziert wurden. Insbesondere Patienten erhalten die erste CBT-Sitzung in der ersten Woche für 90 Minuten, um detaillierte Informationen über die individuellen Symptome zu sammeln.
Dann erhalten die Patienten in den nächsten 2 Wochen zweimal pro Woche eine VR + ERP-Sitzung.
Von der vierten bis zur siebten Woche erhalten die Patienten einmal pro Woche eine VR+ERP-Sitzung.
Am Ende der achten Woche erhalten die Patienten die letzte Sitzung der expositionsbasierten KVT zur Rückfallprävention.
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Aktiver Komparator: traditionelles ERP
Das traditionelle ERP wird in den ersten zwei Wochen zweimal pro Woche angewendet.
In den nächsten vier Wochen wird diese Behandlung einmal wöchentlich angewendet.
Insgesamt 8 mal
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Die Patienten erreichen die auf Exposition basierende CBT insgesamt 10 Mal, ausgenommen 8 ERP-Sitzungen.
Strukturiertes Protokoll, beschrieben von Foa et al., 2012.
Insbesondere erhalten die Patienten die erste CBT-Sitzung in der ersten Woche für 90 Minuten, um detaillierte Informationen über die individuellen Symptome zu sammeln.
Dann erhalten die Patienten in den nächsten 2 Wochen zweimal pro Woche eine ERP-Sitzung.
Von der vierten bis zur siebten Woche erhalten die Patienten einmal pro Woche eine ERP-Sitzung.
Am Ende der achten Woche erhalten die Patienten die letzte Sitzung der expositionsbasierten KVT zur Rückfallprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Scores der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Es bewertet die Schwere der OCD-Symptome.
Die Y-BOCS-Skala reicht von 0 bis 40, wobei 0 keine Symptome und 40 schwere Symptome bedeuten. Das Ansprechen auf Y-BOCS ist definiert als eine Y-BOCS-Abnahme von mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung.
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von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Es ist eine Bestandsaufnahme von Zwangsstörungen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
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von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
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von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
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von der Grundlinie bis 8 Wochen
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Chinesische Version des Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Zeitfenster: nur einmal nach der gesamten Behandlung am Ende der achten Woche bewertet. (am Ende Woche 8)
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Der WAI-SR misst drei Bereiche der therapeutischen Allianz: (a) Übereinstimmung zwischen Patient und Therapeut über die Ziele der Behandlung (Ziel); (b) Vereinbarung zwischen Patient und Therapeut über die Aufgaben zur Erreichung dieser Ziele (Aufgabe); und (c) die Qualität der Bindung zwischen Patient und Therapeut (Bond).
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nur einmal nach der gesamten Behandlung am Ende der achten Woche bewertet. (am Ende Woche 8)
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Der SSQ sollte jedes Mal nach der VR+ERP-Behandlung von OCD-Patienten bewertet werden. (in Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Der SSQ wurde traditionell für die Messung der Reisekrankheit im Simulator verwendet. Der SSQ wurde unmittelbar nach jeder Aufgabe verabreicht, und die Arbeitsreihenfolge wurde unter Verwendung des lateinischen Quadratdesigns festgelegt.
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Der SSQ sollte jedes Mal nach der VR+ERP-Behandlung von OCD-Patienten bewertet werden. (in Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMHC-OCD-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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