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L'effet du traitement de réalité virtuelle immersive avec la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif

21 mai 2025 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Efficacité du traitement de réalité virtuelle immersive (VR) avec la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) : une étude contrôlée randomisée

Cette étude évaluera l'efficacité clinique de la réalité virtuelle immersive aux côtés du traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) dans la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif, et le mécanisme neuronal sous-jacent par électroencéphalographie (EEG) et méthodologie de suivi oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à l'efficacité clinique de la réalité virtuelle immersive aux côtés du traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) dans la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble obsessionnel-compulsif. 30 patients TOC dont les symptômes étaient principalement associés à "contamination/nettoyage", "symétrie/précision", "examen" et "sexe" seront randomisés en deux groupes (c.-à-d. VR ERP ou ERP). Le traitement sera effectué deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Et pendant les 4 prochaines semaines, le traitement des patients atteints de TOC sera entrepris une fois par semaine. Il y aura 8 fois au total. Les enquêteurs évalueront la gravité des symptômes des patients atteints de TOC au départ, 2 semaines, 4 semaines et après 8 semaines de l'ensemble du traitement combiné. Grâce à l'étude, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), l'Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'échelle de stress perçu (PSS) , l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur les effets secondaires seront obtenus par un enquêteur qualifié. Les patients obtiendront également des données individuelles sur l'EEG et les mouvements oculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : 18-50 ans ;
  • Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le TOC ;
  • Score total Y-BOCS > ou = 16, arrêt du médicament depuis au moins 8 semaines avant
  • l'inscription ou la médication clinique des patients est stable depuis au moins un mois (la dose et les types de médicaments) .>ou＝9 années d'études

Critère d'exclusion:

  • Tout axe I trouble psychiatrique comorbidité
  • Les participants qui ont reçu des formes de thérapie psychologique dans le passé.
  • Les patients ne peuvent pas tolérer ou s'adapter à l'inconfort somatique causé par la réalité virtuelle.
  • Antécédents de maladie neurologique (par exemple, épilepsie) ou de chirurgie cérébrale pour une lésion cérébrale traumatique
  • Participants claustrophobes, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, implant mécanique tel qu'un clip d'anévrisme, remplacement de la hanche ou tout autre morceau de métal qui a accidentellement pénétré dans leur corps.
  • Toute condition médicale importante actuelle.
  • risque suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VR (ERP)
La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle sera appliquée deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les quatre prochaines semaines, ce traitement sera appliqué une fois par semaine. 8 fois au total
Produit combiné: La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle
La combinaison de la prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) et de la réalité virtuelle visait à étudier la combinaison d'un environnement de réalité virtuelle immersif (VRE) aux côtés de la TCC délivrée par le thérapeute pour réduire l'anxiété lorsque les patients atteints de TOC étaient induits par une scène virtuelle. En particulier, les patients obtiendront le premier Séance de TCC la première semaine pendant 90 minutes afin de recueillir des informations détaillées sur les symptômes de l'individu. Ensuite, les 2 semaines suivantes, les patients auront une session VR + ERP deux fois par semaine. De la quatrième à la septième semaine, les patients bénéficieront d'une session VR + ERP une fois par semaine. À la fin de la huitième semaine, les patients recevront la dernière session de la TCC basée sur l'exposition pour la prévention des rechutes.
Comparateur actif: ERP traditionnel
L'ERP traditionnel sera appliqué deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Pendant les quatre prochaines semaines, ce traitement sera appliqué une fois par semaine. 8 fois au total
Comportemental: ERP traditionnel
Les patients obtiendront la TCC basée sur l'exposition pour un total de 10 fois, à l'exclusion de 8 sessions d'ERP. Protocole structuré décrit par Foa et al., 2012. Spécialement, les patients auront la première session de TCC la première semaine pendant 90 minutes afin de recueillir des informations détaillées sur les symptômes de l'individu. Ensuite, les 2 semaines suivantes, les patients auront une session ERP deux fois par semaine. De la quatrième à la septième semaine, les patients recevront une session ERP une fois par semaine. À la fin de la huitième semaine, les patients recevront la dernière session de la TCC basée sur l'exposition pour la prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il évalue la sévérité des symptômes du TOC. L'échelle Y-BOCS va de 0 à 40, 0 étant aucun symptôme et 40 étant grave.
de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il s'agit d'un inventaire des symptômes du TOC avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il se compose de 21 items et utilise une échelle de gravité de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: de la ligne de base à 8 semaines
Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'anxiété avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
de la ligne de base à 8 semaines
Version chinoise du Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Délai: évaluée une seule fois après l'ensemble du traitement à la fin de la huitième semaine. (à la fin de la semaine 8)
Le WAI-SR mesure trois domaines de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord entre le patient et le thérapeute sur les objectifs du traitement (Goal) ; (b) un accord entre le patient et le thérapeute sur les tâches pour atteindre ces objectifs (Tâche) ; et (c) la qualité du lien entre le patient et le thérapeute (Bond).
évaluée une seule fois après l'ensemble du traitement à la fin de la huitième semaine. (à la fin de la semaine 8)
Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Le SSQ doit être évalué à chaque fois après le traitement VR + ERP pour les patients atteints de TOC. (à la semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7)
Le SSQ a été traditionnellement utilisé pour la mesure du mal des transports sur simulateur, le SSQ a été administré immédiatement après chaque tâche, et l'ordre de travail a été déterminé en utilisant la conception du carré latin.
Le SSQ doit être évalué à chaque fois après le traitement VR + ERP pour les patients atteints de TOC. (à la semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

1 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHC-OCD-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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