Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Immersive Virtual Reality-behandling med kognitiv atferdsterapi for tvangslidelser

21. mai 2025 oppdatert av: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten av Immersive Virtual Reality-behandlingen (VR) med kognitiv atferdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): En randomisert kontrollert studie

Denne studien vil evaluere den kliniske effektiviteten av den oppslukende virtuelle virkeligheten sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-atferdsterapi for tvangslidelser, og den underliggende nevrale mekanismen ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og eye-tracking-metodikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien tar sikte på den kliniske effektiviteten av den oppslukende virtuelle virkeligheten sammen med eksponerings- og responsforebyggende behandling (ERP) i kognitiv-atferdsterapi for tvangslidelser. 30 OCD-pasienter hvis symptom hovedsakelig var assosiert med «kontaminering/ren», «Symmetri/presisjon», «Undersøkelse» og «Sex» vil bli randomisert i to grupper (dvs. VR ERP eller ERP). Behandlingen vil bli utført to ganger i uken de første to ukene. Og de neste 4 ukene vil behandlingen for OCD-pasienter bli utført en gang i uken. Det blir 8 ganger totalt. Etterforskerne vil vurdere alvorlighetsgraden av OCD-pasientenes symptom i baseline, 2 uker, 4 uker og etter 8 uker av hele den kombinerte behandlingen. Gjennom studien, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS）, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS) , Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og bivirkningsspørreskjema vil bli innhentet av en utdannet etterforsker. Pasientene vil også få individuelle data om EEG og øyebevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-50 år gammel;
  • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for OCD;
  • Y-BOCS totalscore > eller = 16, seponert medisinering i minst 8 uker før
  • registreringen eller pasientenes kliniske medisinering er stabil i minst en måned (dosen og typene legemidler) .>eller＝9 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • Deltakere som har mottatt noen former for psykologisk terapi tidligere.
  • Pasienter kan ikke tolerere eller tilpasse seg det somatiske ubehaget forårsaket av VR.
  • Tidligere historie med nevrologisk sykdom (f.eks. epilepsi) eller hjernekirurgi for traumatisk hjerneskade
  • Deltakere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklaff, mekanisk implantat som en aneurismeklemme, hofteprotese eller andre metallbiter som ved et uhell har kommet inn i kroppen deres.
  • Enhver nåværende betydelig medisinsk tilstand.
  • alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VR(ERP)
Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR vil bli brukt to ganger i uken i de første to ukene. I de neste fire ukene vil denne behandlingen påføres en gang i uken. 8 ganger totalt
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR
Kombinasjonen av eksponering og responsforebygging (ERP) og VR hadde som mål å undersøke kombinasjonen av et oppslukende virtuell virkelighetsmiljø (VRE) sammen med terapeut levert CBT for å redusere angst når OCD-pasientene ble indusert av virtuell scene. Spesielt vil pasienter få den første CBT-økt i den første uken i 90 minutter for å samle detaljert informasjon om individets symptom. De neste 2 ukene vil pasientene få VR+ERP-sesjon to ganger i uken. Fra den fjerde uken til den syvende uken vil pasientene få VR+ERP-økt en gang i uken. På slutten av den åttende uken vil pasientene få siste økt med eksponeringsbasert CBT for tilbakefallsforebygging.
Aktiv komparator: tradisjonell ERP
Den tradisjonelle ERP-en vil bli brukt to ganger i uken i de første to ukene. I de neste fire ukene vil denne behandlingen påføres en gang i uken. 8 ganger totalt
Atferdsmessig: Tradisjonell ERP
Pasienter vil oppnå eksponeringsbasert CBT totalt 10 ganger unntatt 8 økter med ERP. Strukturert protokoll beskrevet av Foa et al., 2012. Spesielt vil pasienter få den første CBT-økten i den første uken i 90 minutter for å samle detaljert informasjon om individets symptom. De neste 2 ukene vil pasientene få ERP-økt to ganger i uken. Fra den fjerde uken til den syvende uken får pasientene ERP-økt en gang i uken. På slutten av den åttende uken vil pasientene få siste økt med eksponeringsbasert CBT for tilbakefallsforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) poengsum
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den vurderer alvorlighetsgraden av OCD-symptomer. Y-BOCS-skalaen varierer fra 0 til 40, hvor 0 er ingen symptomer og 40 er alvorlig. Responderen på Y-BOCS er definert som en Y-BOCS-reduksjon på minst 35 % fra baseline ved etterbehandling.
fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i obsessiv-kompulsiv inventar-revidert (OCI-R)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det er en oversikt over OCD-symptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige OCD-symptomer.
fra baseline til 8 uker
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Den består av 21 elementer og bruker en alvorlighetsskala fra 0 til 3. Totalskåre varierer fra 0 til 63, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer.
fra baseline til 8 uker
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
Det er en oversikt over angstsymptomer med 18 elementer som er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Totalskåre varierer fra 0 til 72, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
fra baseline til 8 uker
Kinesisk versjon av Working Alliance Inventory-Short Form (WAI-SR)
Tidsramme: vurderes kun én gang etter hele behandlingen ved slutten av åttende uke. (i slutten av uke 8)
WAI-SR måler tre domener av den terapeutiske alliansen: (a) enighet mellom pasient og terapeut om målene for behandlingen (mål); (b) enighet mellom pasient og terapeut om oppgavene for å nå disse målene (Task); og (c) kvaliteten på båndet mellom pasient og terapeut (Bond).
vurderes kun én gang etter hele behandlingen ved slutten av åttende uke. (i slutten av uke 8)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: SSQ bør vurderes hver gang etter VR+ERP-behandling for OCD-pasienter. (i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7)
SSQ-en har tradisjonelt blitt brukt til simulator-kjøringssykemåling, SSQ-en ble administrert umiddelbart etter hver oppgave, og arbeidsrekkefølgen ble bestemt ved å bruke den latinske kvadratiske designen.
SSQ bør vurderes hver gang etter VR+ERP-behandling for OCD-pasienter. (i uke 2, 3, 4, 5, 6, 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMHC-OCD-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere