O efeito do tratamento de realidade virtual imersiva com terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo
21 de maio de 2025 atualizado por: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Eficácia do tratamento imersivo de realidade virtual (VR) com terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC): um estudo controlado randomizado
Este estudo avaliará a eficácia clínica da realidade virtual imersiva juntamente com o tratamento de exposição e prevenção de resposta (ERP) na terapia cognitivo-comportamental para transtorno obsessivo-compulsivo e o mecanismo neural subjacente por eletroencefalografia (EEG) e metodologia de rastreamento ocular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O presente estudo visa a eficácia clínica da Realidade Virtual Imersiva juntamente com o Tratamento de Exposição e Prevenção de Resposta (ERP) na Terapia Cognitivo-Comportamental do Transtorno Obsessivo-Compulsivo.
30 pacientes com TOC cujos sintomas foram principalmente associados a "contaminação/limpeza", "simetria/precisão", "exame" e "sexo" serão randomizados em dois grupos (ou seja,
VR ERP ou ERP).
O tratamento será realizado duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas.
E nas próximas 4 semanas, o tratamento para pacientes com TOC será realizado uma vez por semana.
Serão 8 vezes no total.
Os investigadores avaliarão a gravidade dos sintomas dos pacientes com TOC na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e após 8 semanas de todo o tratamento combinado.
Através do estudo, a Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS), o Inventário Obsessivo Compulsivo Revisado (OCI-R), o Inventário de Depressão de Beck (BDI), o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), a Escala de Estresse Percebido (PSS) , O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) e o questionário de efeitos colaterais serão obtidos por um investigador treinado.
Os pacientes também obterão dados individuais de EEG e movimento ocular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +86 34773516
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Número de telefone: +86 64387250
- E-mail: wangzhen@smhc.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-50 anos;
- Critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para TOC;
- Pontuação total do Y-BOCS > ou = 16, descontinuou a medicação por pelo menos 8 semanas antes
- a inscrição ou a medicação clínica dos pacientes é estável por pelo menos um mês (a dose e os tipos de medicamentos) .>ou＝9 anos de educação
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade de transtorno psiquiátrico do eixo I
- Participantes que receberam alguma forma de terapia psicológica no passado.
- Os pacientes não toleram ou se adaptam ao desconforto somático causado pela RV.
- História prévia de doença neurológica (por exemplo, epilepsia) ou cirurgia cerebral para lesão cerebral traumática
- Participantes com claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula cardíaca mecânica, implante mecânico, como clipe de aneurisma, prótese de quadril ou qualquer outra peça de metal que tenha entrado acidentalmente em seu corpo.
- Qualquer condição médica atual significativa.
- risco grave de suicídio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: VR (ERP)
A combinação de prevenção de exposição e resposta (ERP) e RV será aplicada duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas.
Nas próximas quatro semanas, este tratamento será aplicado uma vez por semana.
8 vezes no total
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A combinação de prevenção de exposição e resposta (ERP) e VR teve como objetivo investigar a combinação de um ambiente imersivo de realidade virtual (VRE) ao lado do terapeuta entregue CBT para reduzir a ansiedade quando os pacientes com TOC foram induzidos por cena virtual. Especialmente, os pacientes receberão o primeiro Sessão de TCC na primeira semana de 90 minutos para coletar informações detalhadas do sintoma do indivíduo.
Então, nas próximas 2 semanas, os pacientes receberão sessões de VR + ERP duas vezes por semana.
Da quarta à sétima semana, os pacientes receberão sessões de VR+ERP uma vez por semana.
No final da oitava semana, os pacientes receberão a última sessão da TCC baseada em exposição para prevenção de recaídas.
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Comparador Ativo: ERP tradicional
O ERP tradicional será aplicado duas vezes por semana durante as duas primeiras semanas.
Nas próximas quatro semanas, este tratamento será aplicado uma vez por semana.
8 vezes no total
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Os pacientes alcançarão a CBT baseada em exposição por um total de 10 vezes, excluindo 8 sessões de ERP.
Protocolo estruturado descrito por Foa et al., 2012.
Especialmente, os pacientes receberão a primeira sessão de TCC na primeira semana por 90 minutos para coletar informações detalhadas do sintoma do indivíduo.
Então, nas próximas 2 semanas, os pacientes receberão sessões de ERP duas vezes por semana.
Da quarta à sétima semana, os pacientes receberão sessão de ERP uma vez por semana.
No final da oitava semana, os pacientes receberão a última sessão da TCC baseada em exposição para prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (Y-BOCS)
Prazo: desde o início até 8 semanas
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Ele avalia a gravidade dos sintomas do TOC.
A escala Y-BOCS varia de 0 a 40, sendo 0 sem sintomas e 40 grave. A resposta em Y-BOCS é definida como uma diminuição de Y-BOCS de pelo menos 35% da linha de base no pós-tratamento.
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desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário Obsessivo Compulsivo-Revisado (OCI-R)
Prazo: desde o início até 8 semanas
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É um inventário de sintomas de TOC com 18 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de TOC mais graves.
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desde o início até 8 semanas
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
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É composto por 21 itens e usa uma escala de gravidade de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves.
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desde o início até 8 semanas
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Alteração no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: desde o início até 8 semanas
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É um inventário de sintomas de ansiedade com 18 itens avaliados em uma escala Likert de 5 pontos (0 a 4).
As pontuações totais variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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desde o início até 8 semanas
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Versão chinesa do Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (WAI-SR)
Prazo: avaliados apenas uma vez após todo o tratamento no final da oitava semana. (no final da 8ª semana)
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O WAI-SR mede três domínios da aliança terapêutica: (a) concordância entre paciente e terapeuta sobre os objetivos do tratamento (Meta); (b) acordo entre paciente e terapeuta sobre as tarefas para atingir esses objetivos (Task); e (c) a qualidade do vínculo entre paciente e terapeuta (Bond).
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avaliados apenas uma vez após todo o tratamento no final da oitava semana. (no final da 8ª semana)
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: O SSQ deve ser avaliado sempre após o tratamento de VR+ERP para pacientes com TOC. (na semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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O SSQ tem sido tradicionalmente usado para medição de cinetose em simulador. O SSQ foi administrado imediatamente após cada tarefa, e a ordem de trabalho foi determinada usando o desenho do quadrado latino.
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O SSQ deve ser avaliado sempre após o tratamento de VR+ERP para pacientes com TOC. (na semana 2, 3, 4, 5, 6, 7)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMHC-OCD-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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