Predikce arteriálního laktátu a hodnot krevních plynů pomocí analýzy centrální žilní krve (PREDIGAZ)
31. července 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Predikce arteriálního laktátu a hodnot krevních plynů pomocí analýzy centrální žilní krve. Lidská, prospektivní, multicentrická validační studie.
Předpovídat hodnoty arteriálního laktátu a krevních plynů s dostatečnou přesností jednoduchou analýzou centrální žilní krve by bylo zajímavé u pacientů na jednotce intenzivní péče, u kterých by bylo možné se vyhnout zavedení arteriálního katétru nebo arteriální punkci.
Tato prospektivní studie se zaměřuje na externí ověření publikovaných matematických modelů vytvořených k predikci arteriálních hodnot z analýzy centrální žilní krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nedávno byly publikovány matematické modely pro predikci arteriálního krevního plynu a arteriálního laktátu (PMID 27543529; viz sekce citace).
Cílem studie je externě ověřit tyto modely v multicentrické (11 center ve Francii) kohortě pacientů na jednotkách intenzivní péče trpících akutním oběhovým selháním.
Pro peruální pozici studie budou pacienti podstupovat souběžný odběr centrální venózní/arteriální krve 1 až 4krát během jejich intenzivního pobytu v kavárně.
Klinické charakteristiky pacientů a hodnoty centrálního žilního krevního plynu a laktátu budou použity k predikci arteriálních hodnot podle dříve publikovaného vzorce.
Poté budou porovnány předpokládané a skutečné arteriální hodnoty každé sledované proměnné (pH, PaCO2, SaO2, laktát).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
398
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU d'Angers
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Garches, Francie
- Chu de Garches
-
Limoges, Francie
- Chu Limoges
-
Marseille, Francie
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francie
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHRU de POITIERS
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Francie
- CH de Versailles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanými pacienty budou dospělí pacienti přijatí na jednotku intenzivních vozů s příznaky akutního oběhového selhání.
Pacienti by měli nosit arteriální a centrální žilní katétry pro své lékařské potřeby a ne výhradně pro účely studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- pacient přijat na jednotku intenzivní péče
- pacient již nosí zavedený arteriální katétr a centrální katétr horní duté žíly
- pacient s akutním oběhovým selháním definovaným přítomností alespoň dvou z následujících položek: a) Přetrvávající hypotenze (systolický arteriální krevní tlak < 90 mm Hg nebo střední arteriální tlak < 65 mm Hg) nebo potřeba kontinuální intravenózní vazopresorické léčby (při jakákoli dávka). b) Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků hypoperfuze: Změna duševního stavu; Skvrnitost kůže; Oligurie (výdej moči <0,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu alespoň jedné hodiny); Arteriální laktát > 2 mmol/l nebo periferní žilní laktát > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %.
- Rutinní lékařská péče vyžaduje centrální odběr vzorků venózní krve pro měření ScvO2 a odběr arteriální krve pro gazometrii.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Nemožnost současného odběru arteriálního a venózního gazometrického vzorku.
- Pacient léčený ECMO (mimotělní membrána, oxygrnace), intermitentní dialýza nebo kontinuální dialýza během odběru
- Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální chybovost při predikci arteriálních hodnot (pH, PaCO2, SaO2 a laktát) z centrálních žilních hodnot.
Časové okno: 15 minut
|
Pro každou sledovanou proměnnou (pH, PaCO2, SaO2 a laktát) procento předpokládaných hodnot mimo interval shody získané v dříve publikované studii (tj. -0,078 až +0,084 pro arteriální pH; -1,32 až +1,36 kPa pro PaCO2 -5,15 až +4,47 % pro SaO2; 1,07 až +1,05 mmol/l pro arteriální laktát).
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval zkreslení a shody mezi předpokládanými a skutečnými hodnotami tepen pro každou proměnnou zájmu.
Časové okno: 15 minut
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Jiný identifikátor: IDRCB number issued by French Government)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .