Predição de valores de lactato arterial e gases sanguíneos por meio da análise de sangue venoso central (PREDIGAZ)
31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Predição dos Valores de Lactato Arterial e Gases Sanguíneos Através da Análise de Sangue Venoso Central. Um estudo de validação humano, prospectivo e multicêntrico.
Predizer os valores de lactato arterial e gasometria com precisão suficiente simplesmente analisando o sangue venoso central seria interessante em pacientes de unidade de terapia intensiva nos quais a inserção de um cateter arterial ou punções arteriais poderiam ser evitadas.
Este estudo prospectivo visa validar externamente modelos matemáticos publicados construídos para prever valores arteriais a partir de análise de sangue venoso central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Modelos matemáticos para prever gasometria arterial e lactato arterial foram publicados recentemente (PMID 27543529; consulte a seção de citações).
O objetivo do estudo é validar externamente esses modelos em uma coorte multicêntrica (11 centros na França) de pacientes de unidade de terapia intensiva com insuficiência circulatória aguda.
Para a finalidade do estudo, os pacientes serão submetidos a amostragem concomitante de sangue venoso/arterial central de 1 a 4 vezes durante sua permanência na unidade de café intensivo.
As características clínicas dos pacientes e os valores de gasometria venosa central e lactato serão usados para prever os valores arteriais de acordo com a fórmula previamente publicada.
Os valores arteriais previstos e reais de cada variável de interesse (pH, PaCO2, SaO2, lactato) serão então comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
398
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU d'Angers
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Dijon, França
- CHU de Dijon
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Garches, França
- Chu de Garches
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Marseille, França
- Hôpital de la Timone
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, França
- CHR d'Orléans
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Poitiers, França, 86021
- CHRU de Poitiers
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Versailles, França
- CH de Versailles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes estudados serão pacientes adultos internados em unidade de terapia intensiva e apresentando sinais de insuficiência circulatória aguda.
Os pacientes devem carregar cateteres arteriais e venosos centrais para suas necessidades médicas e não exclusivamente para o propósito do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- paciente internado em unidade de terapia intensiva
- paciente já portador de cateter arterial de demora e cateter central de veia cava superior
- paciente apresentando insuficiência circulatória aguda definida pela presença de pelo menos dois dos seguintes itens: a) Hipotensão persistente (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou pressão arterial média < 65 mm Hg) ou necessidade de tratamento vasopressor intravenoso contínuo (em qualquer dose). b) Presença de pelo menos um dos seguintes sinais de hipoperfusão: Alteração do estado mental; Manchas na pele; Oligúria (débito urinário <0,5 ml/kg de peso corporal por pelo menos uma hora); Lactato arterial > 2 mmol/l ou lactato venoso periférico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- O tratamento médico de rotina requer coleta de sangue venoso central para medição de SvcO2 e coleta de sangue arterial para gazometria.
Critério de exclusão:
- Oposição à participação no estudo
- Impossibilidade de colher uma amostra gazométrica arterial e venosa concomitante.
- Paciente tratado com ECMO (membrana extracorpórea, oxigrnation), diálise intermitente ou diálise contínua durante a amostragem
- Paciente internado sem consentimento e/ou privado de liberdade por decisão judicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erro percentual ao prever valores arteriais (pH, PaCO2, SaO2 e lactato) a partir de valores venosos centrais.
Prazo: 15 minutos
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Para cada variável de interesse (pH, PaCO2, SaO2 e lactato), a porcentagem de valores previstos fora do intervalo de concordância obtido em um estudo publicado anteriormente (ou seja, -0,078 a +0,084 para pH arterial; -1,32 a +1,36 kPa para PaCO2 ; -5,15 a +4,47% para SaO2; 1,07 a +1,05 mmol/l para lactato arterial).
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15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viés e intervalo de concordância entre os valores arteriais preditos e reais para cada variável de interesse.
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Outro identificador: IDRCB number issued by French Government)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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