Prediksjon av arteriell laktat- og blodgassverdier gjennom analyse av sentralvenøst blod (PREDIGAZ)
31. juli 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Prediksjon av arteriell laktat- og blodgassverdier gjennom analyse av sentralvenøst blod. En menneskelig, prospektiv, multisenter valideringsstudie.
Å forutsi arterielle laktat- og blodgassverdier med tilstrekkelig nøyaktighet ved ganske enkelt å analysere sentralt veneblod vil være interessant for pasienter på intensivavdelinger hvor innsetting av et arterielt kateter eller arterielle punkteringer kan unngås.
Denne prospektive studien tar sikte på å eksternt validere publiserte matematiske modeller bygget for å forutsi arterielle verdier fra sentral venøs blodanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Matematiske modeller for å forutsi arteriell blodgass og arteriell laktat er nylig publisert (PMID 27543529; se referansedelen).
Målet med studien er å eksternt validere disse modellene i en multisenter (11 sentre i Frankrike) kohort av intensivavdelingspasienter som lider av akutt sirkulasjonssvikt.
For studiens peru pose vil pasienter gjennomgå samtidig sentral venøs/arteriell blodprøve fra 1 til 4 ganger i løpet av deres intensive kaféopphold.
Pasientens kliniske karakteristika og sentrale venøse blodgass- og laktatverdier vil bli brukt til predikerte arterielle verdier i henhold til tidligere publisert formel.
Forutsagte og faktiske arterielle verdier for hver variabel av interesse (pH, PaCO2, SaO2, laktat) vil deretter bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
398
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike
- Chu de Garches
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrike
- hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- chu de Strasbourg
-
Versailles, Frankrike
- CH de Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkte pasienter vil være voksne pasienter innlagt på intensivavdeling og med tegn på akutt sirkulasjonssvikt.
Pasienter bør bære arterielle og sentrale venekatetre for sine medisinske behov og ikke utelukkende for formålet med studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- pasient innlagt på intensivavdeling
- pasient som allerede bærer et inneliggende arterielt kateter og et superior vena cava sentralkateter
- pasient som presenterer en akutt sirkulasjonssvikt definert av tilstedeværelsen av minst to av følgende elementer: a) Vedvarende hypotensjon (systolisk arterielt blodtrykk < 90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mm Hg) eller behov for kontinuerlig intravenøs vasopressorbehandling (kl. hvilken som helst dose). b) Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn på hypoperfusjon: Endring i mental status; Hudflekker; Oliguri (Urinproduksjon <0,5 ml/kg kroppsvekt i minst én time); Arteriell laktat > 2 mmol/l eller perifert venøst laktat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %.
- Rutinemessig medisinsk behandling krever sentral venøs blodprøvetaking for ScvO2-måling og arteriell blodprøvetaking for gazometri.
Ekskluderingskriterier:
- Motstand mot deltakelse i studien
- Umulig å ta en samtidig arteriell og venøs gazometrisk prøve.
- Pasient behandlet med ECMO (ekstrakorporeal membran, oksygrnasjon), intermitterende dialyse eller kontinuerlig dialyse under prøvetaking
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke og/eller frihetsberøvet ved rettsavgjørelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis feilrate ved prediksjon av arterielle verdier (pH, PaCO2, SaO2 og laktat) fra sentrale venøse verdier.
Tidsramme: 15 minutter
|
For hver variabel av interesse (pH, PaCO2, SaO2 og laktat), prosentandelen av predikerte verdier utenfor samsvarsintervallet oppnådd i en tidligere publisert studie (dvs. -0,078 til +0,084 for arteriell pH; -1,32 til +1,36 kPa for PaCO2 ; -5,15 til +4,47 % for SaO2; 1,07 til +1,05 mmol/l for arteriell laktat) vil bli beregnet.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bias og samsvarsintervall mellom predikerte og faktiske arterielle verdier for hver variabel av interesse.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Annen identifikator: IDRCB number issued by French Government)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .