Förutsägelse av arteriellt laktat och blodgasvärden genom analys av centralt venöst blod (PREDIGAZ)
31 juli 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Förutsägelse av arteriellt laktat och blodgasvärden genom analys av centralt venöst blod. En mänsklig, blivande, multicenter valideringsstudie.
Att förutsäga arteriellt laktat- och blodgasvärden med tillräcklig noggrannhet genom att helt enkelt analysera centralt venöst blod skulle vara intressant för intensivvårdspatienter där införandet av en arteriell kateter eller artärpunkteringar skulle kunna undvikas.
Denna prospektiva studie syftar till att externt validera publicerade matematiska modeller byggda för att förutsäga artärvärden från central venös blodanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Matematiska modeller för att förutsäga arteriell blodgas och arteriellt laktat har nyligen publicerats (PMID 27543529; se avsnittet om citat).
Syftet med studien är att externt validera dessa modeller i en multicenter (11 centra i Frankrike) kohort av intensivvårdspatienter som lider av akut cirkulationssvikt.
Under studien kommer patienter att genomgå samtidig central venös/arteriell blodprovtagning från 1 till 4 gånger under sin intensiva vistelse på kaféet.
Patienternas kliniska egenskaper och centrala venösa blodgas- och laktatvärden kommer att användas för att förutsäga artärvärden enligt tidigare publicerad formel.
Förutspådda och faktiska artärvärden för varje variabel av intresse (pH, PaCO2, SaO2, laktat) kommer sedan att jämföras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
398
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrike
- Chu de Garches
-
Limoges, Frankrike
- Chu Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHRU de POITIERS
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Frankrike
- CH de Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Undersökta patienter kommer att vara vuxna patienter som är inlagda på intensivbilsavdelning och som visar tecken på akut cirkulationssvikt.
Patienter bör bära arteriella och centrala venkatetrar för sina medicinska behov och inte enbart för studiens syfte.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- patienten som redan har en innestående artärkateter och en central kateter superior vena cava
- patient som uppvisar en akut cirkulationssvikt definierad av närvaron av minst två av följande ämnen: a) Ihållande hypotoni (systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mm Hg eller medelartärtryck < 65 mm Hg) eller behov av kontinuerlig intravenös vasopressorbehandling (vid vilken dos som helst). b) Närvaro av minst ett av följande tecken på hypoperfusion: Förändring i mental status; fläckig hud; Oliguri (Urinproduktion <0,5 ml/kg kroppsvikt under minst en timme); Arteriellt laktat > 2 mmol/l eller perifert venöst laktat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- Rutinmässig medicinsk behandling kräver central venös blodprovtagning för ScvO2-mätning och arteriell blodprovtagning för gazometri.
Exklusions kriterier:
- Motstånd mot deltagande i studien
- Omöjlighet att samtidigt ta ett arteriellt och venöst gazometriskt prov.
- Patient behandlad med ECMO (extrakorporealt membran, syrebehandling), intermittent dialys eller kontinuerlig dialys under provtagning
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke och/eller frihetsberövad genom domstolsbeslut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell felfrekvens vid förutsägelse av artärvärden (pH, PaCO2, SaO2 och laktat) från centrala venvärden.
Tidsram: 15 minuter
|
För varje variabel av intresse (pH, PaCO2, SaO2 och laktat), procentandelen förutsagda värden utanför överensstämmelseintervallet som erhållits i en tidigare publicerad studie (dvs -0,078 till +0,084 för arteriellt pH; -1,32 till +1,36 kPa för PaCO2 ; -5,15 till +4,47 % för SaO2; 1,07 till +1,05 mmol/l för arteriellt laktat) kommer att beräknas.
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bias och överensstämmelseintervall mellan förutsagda och faktiska artärvärden för varje variabel av intresse.
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
4 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Annan identifierare: IDRCB number issued by French Government)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .