Przewidywanie wartości mleczanu tętniczego i gazometrii krwi poprzez analizę centralnej krwi żylnej (PREDIGAZ)
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Przewidywanie wartości mleczanu tętniczego i gazometrii krwi poprzez analizę centralnej krwi żylnej. Ludzkie, prospektywne, wieloośrodkowe badanie walidacyjne.
Przewidywanie wartości mleczanów i gazometrii krwi tętniczej z wystarczającą dokładnością poprzez prostą analizę centralnej krwi żylnej byłoby interesujące w przypadku pacjentów oddziałów intensywnej terapii, u których można by uniknąć wprowadzenia cewnika tętniczego lub nakłucia tętniczego.
To prospektywne badanie ma na celu zewnętrzną weryfikację opublikowanych modeli matematycznych zbudowanych w celu przewidywania wartości tętniczych na podstawie analizy centralnej krwi żylnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawno opublikowano modele matematyczne do przewidywania gazometrii krwi tętniczej i mleczanu tętniczego (PMID 27543529; patrz sekcja cytatów).
Celem badania jest zewnętrzna walidacja tych modeli w wieloośrodkowej (11 ośrodków we Francji) kohorcie pacjentów oddziałów intensywnej terapii cierpiących na ostrą niewydolność krążenia.
W ramach badania pacjenci zostaną poddani równoczesnemu pobraniu krwi z żyły centralnej/tętniczej od 1 do 4 razy podczas intensywnego pobytu w kawiarni.
Charakterystyka kliniczna pacjentów oraz wartości gazometrii i mleczanu krwi żylnej zostaną wykorzystane do przewidywania wartości tętniczych zgodnie z wcześniej opublikowanym wzorem.
Następnie porównane zostaną przewidywane i rzeczywiste wartości tętnicze dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania (pH, PaCO2, SaO2, mleczan).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
398
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU d'Angers
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon
-
Garches, Francja
- Chu de Garches
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Francja
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Francja
- CH de Versailles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani pacjenci będą dorosłymi pacjentami przyjętymi na oddział intensywnej terapii z objawami ostrej niewydolności krążenia.
Pacjenci powinni mieć przy sobie cewniki tętnicze i żyły centralne ze względu na swoje potrzeby medyczne, a nie wyłącznie w celu przeprowadzenia badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii
- pacjent już noszący założony na stałe cewnik do tętnicy i cewnik centralny do żyły głównej górnej
- u pacjenta z ostrą niewydolnością krążenia definiowaną przez występowanie co najmniej dwóch z następujących elementów: a) Utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi < 90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze < 65 mm Hg) lub konieczność ciągłego dożylnego leczenia wazopresyjnego (co dowolna dawka). b) Obecność co najmniej jednego z następujących objawów hipoperfuzji: Zmiana stanu psychicznego; Cętkowanie skóry; Skąpomocz (wydalanie moczu <0,5 ml/kg masy ciała przez co najmniej jedną godzinę); Mleczan tętniczy > 2 mmol/l lub mleczan żylny obwodowy > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- Rutynowe postępowanie medyczne wymaga pobierania krwi z centralnej żyły do pomiaru ScvO2 oraz pobierania krwi tętniczej do gazometrii.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Brak możliwości jednoczesnego pobrania tętniczej i żylnej próbki gazometrycznej.
- Pacjent leczony ECMO (membrana pozaustrojowa, oksygenacja), dializa przerywana lub dializa ciągła podczas pobierania próbek
- Pacjent hospitalizowany bez zgody i/lub pozbawiony wolności decyzją sądu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy poziom błędu podczas przewidywania wartości tętniczych (pH, PaCO2, SaO2 i mleczanu) na podstawie wartości z żyły centralnej.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania (pH, PaCO2, SaO2 i mleczan) procent przewidywanych wartości poza przedziałem zgodności uzyskanym w wcześniej opublikowanym badaniu (tj. od -0,078 do +0,084 dla pH krwi tętniczej; od -1,32 do +1,36 kPa dla PaCO2 ; -5,15 do +4,47% dla SaO2; 1,07 do +1,05 mmol/l dla mleczanu tętniczego).
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odchylenie i przedział zgodności między przewidywanymi a rzeczywistymi wartościami tętniczymi dla każdej zmiennej będącej przedmiotem zainteresowania.
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Inny identyfikator: IDRCB number issued by French Government)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .