Predicción de valores de lactato arterial y gases en sangre a través del análisis de sangre venosa central (PREDIGAZ)
31 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Predicción de valores de lactato arterial y gases en sangre a través del análisis de sangre venosa central. Un estudio de validación multicéntrico, prospectivo y humano.
Predecir los valores de lactato arterial y gasometría con suficiente precisión simplemente analizando la sangre venosa central sería interesante en pacientes de la unidad de cuidados intensivos en los que se podría evitar la inserción de un catéter arterial o punciones arteriales.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo validar externamente los modelos matemáticos publicados construidos para predecir los valores arteriales a partir del análisis de sangre venosa central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente se han publicado modelos matemáticos para predecir gases en sangre arterial y lactato arterial (PMID 27543529; consulte la sección de citas).
El objetivo del estudio es validar externamente estos modelos en una cohorte multicéntrica (11 centros en Francia) de pacientes de la unidad de cuidados intensivos que sufren insuficiencia circulatoria aguda.
Para el propósito del estudio, los pacientes se someterán a muestras de sangre venosa central/arterial concomitante de 1 a 4 veces durante su estadía en la unidad de café intensivo.
Las características clínicas de los pacientes y los valores de lactato y gases en sangre venosa central se utilizarán para predecir los valores arteriales de acuerdo con la fórmula previamente publicada.
A continuación, se compararán los valores arteriales pronosticados y reales de cada variable de interés (pH, PaCO2, SaO2, lactato).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
398
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Garches, Francia
- Chu de Garches
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
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Versailles, Francia
- CH de Versailles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes estudiados serán pacientes adultos ingresados en unidad de cuidados intensivos y que presenten signos de insuficiencia circulatoria aguda.
Los pacientes deben llevar catéteres venosos centrales y arteriales para sus necesidades médicas y no exclusivamente para el propósito del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- paciente ingresado en una unidad de cuidados intensivos
- paciente que ya lleva un catéter arterial permanente y un catéter central en la vena cava superior
- Paciente que presenta insuficiencia circulatoria aguda definida por la presencia de al menos dos de los siguientes ítems: a) Hipotensión persistente (presión arterial sistólica < 90 mm Hg o presión arterial media < 65 mm Hg) o necesidad de tratamiento vasopresor intravenoso continuo (al cualquier dosis). b) Presencia de al menos uno de los siguientes signos de hipoperfusiónfusión: Cambio en el estado mental; moteado de la piel; Oliguria (Diuresis <0,5 ml/kg de peso corporal durante al menos una hora); Lactato arterial > 2 mmol/l o lactato venoso periférico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- El manejo médico de rutina requiere el muestreo de sangre venosa central para la medición de ScvO2 y el muestreo de sangre arterial para la gazometría.
Criterio de exclusión:
- Oposición a la participación en el estudio
- Imposibilidad de tomar una muestra gazométrica arterial y venosa concomitante.
- Paciente tratado con ECMO (membrana extracorpórea, oxigenación), diálisis intermitente o diálisis continua durante el muestreo
- Paciente hospitalizado sin consentimiento y/o privado de libertad por decisión judicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de error porcentual al predecir valores arteriales (pH, PaCO2, SaO2 y lactato) a partir de valores venosos centrales.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Para cada variable de interés (pH, PaCO2, SaO2 y lactato), el porcentaje de valores predichos fuera del intervalo de concordancia obtenidos en un estudio publicado previamente (es decir, -0,078 a +0,084 para pH arterial; -1,32 a +1,36 kPa para PaCO2 ; -5,15 a +4,47% para SaO2; 1,07 a +1,05 mmol/l para lactato arterial).
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15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sesgo e intervalo de concordancia entre los valores arteriales predichos y reales para cada variable de interés.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Otro identificador: IDRCB number issued by French Government)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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