Az artériás laktát- és vérgázértékek előrejelzése a centrális vénás vér elemzésével (PREDIGAZ)
2023. július 31. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Az artériás laktát- és vérgázértékek előrejelzése a centrális vénás vér elemzésével. Emberi, leendő, többközpontú validációs tanulmány.
Az artériás laktát és vérgáz értékek megfelelő pontosságú előrejelzése a centrális vénás vér egyszerű elemzésével érdekes lenne az intenzív osztályos betegeknél, akiknél elkerülhető lenne az artériás katéter behelyezése vagy az artériás punkció.
Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy külsőleg validálja azokat a publikált matematikai modelleket, amelyek a központi vénás vérelemzésből származó artériás értékek előrejelzésére épülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban matematikai modelleket tettek közzé az artériás vérgáz és az artériás laktát előrejelzésére (PMID 27543529; lásd az idézetek részt).
A tanulmány célja ezen modellek külső validálása egy multicentrikus (11 központ Franciaországban) intenzív osztályon, akut keringési elégtelenségben szenvedő betegek kohorszában.
A vizsgálat szempontjából a betegek egyidejűleg centrális vénás/artériás vérmintavételen esnek át 1-4 alkalommal intenzív kávézói egységben való tartózkodásuk alatt.
A betegek klinikai jellemzőit, valamint a centrális vénás vérgáz- és laktátértékeket a korábban publikált képlet alapján előrejelzett artériás értékekhez használjuk fel.
Ezután minden egyes érdeklődésre számot tartó változó (pH, PaCO2, SaO2, laktát) várható és tényleges artériás értékeit összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
398
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU d'Angers
-
Dijon, Franciaország
- CHU de Dijon
-
Garches, Franciaország
- Chu de Garches
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Franciaország
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Franciaország
- CH de Versailles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált betegek intenzív autós osztályra felvett, akut keringési elégtelenség tüneteit mutató felnőtt betegek.
A betegeknek artériás és centrális vénás katétert kell viselniük egészségügyi szükségleteik miatt, és nem kizárólag a vizsgálat céljaira.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- beteg intenzív osztályra került
- olyan beteg, aki már hordozott artériás katétert és felső vena cava központi katétert
- A beteg akut keringési elégtelenségben szenved, amelyet az alábbi tényezők közül legalább kettő megléte határoz meg: a) Tartós hipotenzió (a szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm vagy az átlagos artériás vérnyomás < 65 Hgmm) vagy folyamatos intravénás vazopresszor kezelés szükséges (pl. bármilyen adag). b) A hipoperfúzió alábbi jelei közül legalább egy jelenléte: Mentális állapot változása; A bőr foltosodása ; oliguria (a vizeletkibocsátás <0,5 ml/ttkg legalább egy órán keresztül); Az artériás laktát > 2 mmol/l vagy a perifériás vénás laktát > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- A rutinszerű orvosi kezeléshez központi vénás vérminta vétele szükséges az ScvO2 méréshez és artériás vérminta vétele gazometriához.
Kizárási kritériumok:
- Ellenkezés a vizsgálatban való részvétellel szemben
- Egyidejű artériás és vénás gazometrikus minta vételének lehetetlensége.
- ECMO-val (extrakorporális membrán, oxigrnáció), szakaszos dialízissel vagy folyamatos dialízissel kezelt beteg a mintavétel során
- A beteg beleegyezése nélkül kórházba került és/vagy bírósági határozattal megfosztották a szabadságától.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos hibaarány az artériás értékek (pH, PaCO2, SaO2 és laktát) előrejelzésekor a centrális vénás értékekből.
Időkeret: 15 perc
|
Minden egyes érdeklődésre számot tartó változóra (pH, PaCO2, SaO2 és laktát) egy korábban publikált tanulmányban kapott megegyezési intervallumon kívül eső előrejelzett értékek százalékos aránya (azaz -0,078 és +0,084 között az artériás pH-nál; -1,32 és +1,36 kPa között a PaCO2 esetében -5,15 és +4,47% közötti SaO2; 1,07 és +1,05 mmol/l között az artériás laktát esetében) kerül kiszámításra.
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Eltérés és megegyezési intervallum az előre jelzett és a tényleges artériás értékek között minden egyes érdeklődésre számot tartó változó esetében.
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Egyéb azonosító: IDRCB number issued by French Government)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .