Forudsigelse af arteriel laktat- og blodgasværdier gennem analyse af centralvenøst blod (PREDIGAZ)
31. juli 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Forudsigelse af arteriel laktat- og blodgasværdier gennem analyse af centralvenøst blod. En menneskelig, prospektiv, multicenter valideringsundersøgelse.
At forudsige arteriel laktat- og blodgasværdier med tilstrækkelig nøjagtighed ved blot at analysere centralt venøst blod ville være interessant for patienter på intensivafdelinger, hvor indsættelse af et arterielt kateter eller arterielle punkteringer kunne undgås.
Denne prospektive undersøgelse sigter mod eksternt at validere offentliggjorte matematiske modeller bygget til at forudsige arterielle værdier fra central venøs blodanalyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Matematiske modeller til forudsigelse af arteriel blodgas og arteriel laktat er for nylig blevet offentliggjort (PMID 27543529; se afsnittet om citater).
Formålet med undersøgelsen er at eksternt validere disse modeller i en multicenter (11 centre i Frankrig) kohorte af intensivafdelingspatienter, der lider af akut kredsløbssvigt.
I forbindelse med undersøgelsen vil patienterne undergå samtidig central venøs/arteriel blodprøvetagning fra 1 til 4 gange under deres intensive ophold på cafeenheden.
Patienternes kliniske karakteristika og centrale venøse blodgas- og laktatværdier vil blive brugt til forudsagte arterielle værdier i henhold til tidligere offentliggjort formel.
Forudsagte og faktiske arterielle værdier for hver variabel af interesse (pH, PaCO2, SaO2, lactat) vil derefter blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
398
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Dijon, Frankrig
- CHU de Dijon
-
Garches, Frankrig
- Chu de Garches
-
Limoges, Frankrig
- CHU Limoges
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital de la Timone
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Frankrig
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHRU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Frankrig
- CH de Versailles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgte patienter vil være voksne patienter, der er indlagt på intensiv afdeling og viser tegn på akut kredsløbssvigt.
Patienter bør bære arterielle og centrale venekatetre til deres medicinske behov og ikke udelukkende til formålet med undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >18 år
- patient indlagt på intensivafdeling
- patient, der allerede bærer et indlagt arterielt kateter og et superior vena cava central kateter
- patient med akut kredsløbssvigt defineret ved tilstedeværelsen af mindst to af følgende punkter: a) Vedvarende hypotension (systolisk arterielt blodtryk < 90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 65 mm Hg) eller behov for kontinuerlig intravenøs vasopressorbehandling (kl. enhver dosis). b) Tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn på hypoperfusion: Ændring i mental status; Hudpletter; Oliguri (Urinproduktion <0,5 ml/kg kropsvægt i mindst en time); Arteriel lactat > 2 mmol/l eller perifert venøst lactat > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- Rutinemæssig medicinsk behandling kræver central venøs blodprøvetagning til ScvO2-måling og arteriel blodprøvetagning til gazometri.
Ekskluderingskriterier:
- Modstand mod deltagelse i undersøgelsen
- Umulighed at tage en samtidig arteriel og venøs gazometrisk prøve.
- Patient behandlet med ECMO (ekstrakorporal membran, oxygrnation), intermitterende dialyse eller kontinuerlig dialyse under prøvetagning
- Patient indlagt uden samtykke og/eller frihedsberøvet ved domstolsafgørelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis fejlrate ved forudsigelse af arterielle værdier (pH, PaCO2, SaO2 og laktat) fra centrale venøse værdier.
Tidsramme: 15 minutter
|
For hver variabel af interesse (pH, PaCO2, SaO2 og lactat), procentdelen af forudsagte værdier uden for overensstemmelsesintervallet opnået i en tidligere publiceret undersøgelse (dvs. -0,078 til +0,084 for arteriel pH; -1,32 til +1,36 kPa for PaCO2 ; -5,15 til +4,47 % for SaO2; 1,07 til +1,05 mmol/l for arteriel laktat) vil blive beregnet.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bias og overensstemmelsesinterval mellem forudsagte og faktiske arterielle værdier for hver variabel af interesse.
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2020
Først opslået (Faktiske)
4. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Anden identifikator: IDRCB number issued by French Government)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kredsløbssvigt
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoRekrutteringBrystkræft | Kardiovaskulær sundhed | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Kardio-onkologi | Circulatory and Respiratory Health | Kliniske og translationelle kardiovaskulære videnskaber | Sundhedstjenester og systemer - effektivitet i sundhedsvæsenet & amp; ResultaterCanada