Previsione dei valori del lattato arterioso e dell'emogas attraverso l'analisi del sangue venoso centrale (PREDIGAZ)
31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Previsione dei valori del lattato arterioso e dell'emogas attraverso l'analisi del sangue venoso centrale. Uno studio di convalida umano, prospettico e multicentrico.
La previsione dei valori del lattato arterioso e dei gas ematici con sufficiente precisione mediante la semplice analisi del sangue venoso centrale sarebbe interessante nei pazienti in unità di terapia intensiva in cui si potrebbe evitare l'inserimento di un catetere arterioso o le punture arteriose.
Questo studio prospettico mira a convalidare esternamente modelli matematici pubblicati costruiti per prevedere i valori arteriosi dall'analisi del sangue venoso centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente sono stati pubblicati modelli matematici per la previsione dell'emogasanalisi e del lattato arterioso (PMID 27543529; vedere la sezione citazioni).
Lo scopo dello studio è convalidare esternamente questi modelli in una coorte multicentrica (11 centri in Francia) di pazienti in unità di terapia intensiva affetti da insufficienza circolatoria acuta.
Ai fini dello studio, i pazienti saranno sottoposti a un concomitante prelievo di sangue venoso centrale/arterioso da 1 a 4 volte durante la loro degenza intensiva in caffetteria.
Le caratteristiche cliniche dei pazienti ei valori dei gas ematici venosi centrali e del lattato saranno utilizzati per i valori arteriosi previsti secondo la formula precedentemente pubblicata.
Verranno quindi confrontati i valori arteriosi previsti ed effettivi di ciascuna variabile di interesse (pH, PaCO2, SaO2, lattato).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
398
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Garches, Francia
- Chu de Garches
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Marseille, Francia
- Hôpital de la Timone
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Orléans, Francia
- CHR d'Orléans
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Poitiers, Francia, 86021
- CHRU de Poitiers
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
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Versailles, Francia
- CH de Versailles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti studiati saranno pazienti adulti ricoverati in unità di auto intensiva e che presentano segni di insufficienza circolatoria acuta.
I pazienti devono portare cateteri arteriosi e venosi centrali per le loro esigenze mediche e non esclusivamente ai fini dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- paziente ricoverato in terapia intensiva
- paziente già portatore di un catetere arterioso a permanenza e di un catetere centrale della vena cava superiore
- paziente che presenta un'insufficienza circolatoria acuta definita dalla presenza di almeno due dei seguenti elementi: a) ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o pressione arteriosa media < 65 mm Hg) o necessità di trattamento continuo con vasopressori per via endovenosa (a qualsiasi dose). b) Presenza di almeno uno dei seguenti segni di ipoperfusione: Alterazione dello stato mentale; Macchie della pelle; Oliguria (produzione di urina <0,5 ml/kg di peso corporeo per almeno un'ora); Lattato arterioso > 2 mmol/l o lattato venoso periferico > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70%.
- La gestione medica di routine richiede il prelievo di sangue venoso centrale per la misurazione della ScvO2 e il prelievo di sangue arterioso per la gazometria.
Criteri di esclusione:
- Opposizione alla partecipazione allo studio
- Impossibilità di effettuare un prelievo gazometrico arterioso e venoso concomitante.
- Paziente trattato con ECMO (membrana extracorporea, ossigranazione), dialisi intermittente o dialisi continua durante il prelievo
- Paziente ricoverato senza consenso e/o privato della libertà per decisione del tribunale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di errore percentuale nella previsione dei valori arteriosi (pH, PaCO2, SaO2 e lattato) dai valori venosi centrali.
Lasso di tempo: 15 minuti
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Per ciascuna variabile di interesse (pH, PaCO2, SaO2 e lattato), la percentuale di valori previsti al di fuori dell'intervallo di accordo ottenuti in uno studio precedentemente pubblicato (ovvero, da -0,078 a +0,084 per il pH arterioso; da -1,32 a +1,36 kPa per PaCO2 ; da -5,15 a +4,47% per SaO2; da 1,07 a +1,05 mmol/l per il lattato arterioso).
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Bias e intervallo di concordanza tra valori arteriosi previsti ed effettivi per ciascuna variabile di interesse.
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Altro identificatore: IDRCB number issued by French Government)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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