Valtimolaktaatti- ja verikaasuarvojen ennustaminen keskuslaskimoveren analyysin avulla (PREDIGAZ)
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Valtimolaktaatti- ja verikaasuarvojen ennustaminen keskuslaskimoveren analyysin avulla. Inhimillinen, tulevaisuuden monikeskustutkimus.
Valtimolaktaatti- ja verikaasuarvojen ennustaminen riittävällä tarkkuudella yksinkertaisesti keskuslaskimoverta analysoimalla olisi mielenkiintoista tehohoitopotilailla, joilla valtimokatetrin asettaminen tai valtimopunktiot voitaisiin välttää.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida julkaistut matemaattiset mallit, jotka on rakennettu ennustamaan valtimoarvoja keskuslaskimoverianalyysistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin on julkaistu matemaattisia malleja valtimoverikaasun ja valtimolaktaatin ennustamiseksi (PMID 27543529; katso lainausosio).
Tutkimuksen tavoitteena on validoida nämä mallit ulkoisesti monikeskuksessa (11 keskusta Ranskassa) tehohoitopotilaiden kohortissa, jotka kärsivät akuutista verenkierron vajaatoiminnasta.
Tutkimuksen perua varten potilaille otetaan samanaikaisesti keskuslaskimo-/valtimoverinäytteet 1–4 kertaa intensiivisen kahvilayksikön oleskelunsa aikana.
Potilaiden kliinisiä ominaisuuksia sekä keskuslaskimoveren kaasu- ja laktaattiarvoja käytetään ennusteisiin valtimoarvoihin aiemmin julkaistun kaavan mukaisesti.
Tämän jälkeen kunkin kiinnostavan muuttujan (pH, PaCO2, SaO2, laktaatti) ennustettuja ja todellisia valtimoarvoja verrataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
398
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU d'Angers
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Garches, Ranska
- Chu de Garches
-
Limoges, Ranska
- Chu Limoges
-
Marseille, Ranska
- Hopital de la Timone
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Orléans, Ranska
- CHR d'Orléans
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHRU de POITIERS
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
Versailles, Ranska
- CH de Versailles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat potilaat ovat aikuisia potilaita, jotka on otettu teho-autoosastolle ja joilla on merkkejä akuutista verenkiertohäiriöstä.
Potilaiden tulee kantaa mukanaan valtimo- ja keskuslaskimokatetria lääketieteellisiin tarpeisiinsa eikä yksinomaan tutkimustarkoituksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- potilas on otettu teho-osastolle
- potilaalla, jolla on jo pysyvä valtimokatetri ja yläonttolaskimon keskuskatetri
- potilaalla, jolla on akuutti verenkiertohäiriö, jonka määrittelee vähintään kaksi seuraavista seikoista: a) Jatkuva hypotensio (systolinen valtimoverenpaine < 90 mm Hg tai keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg) tai jatkuvan laskimonsisäisen vasopressorihoidon tarve (a mikä tahansa annos). b) Vähintään yksi seuraavista hypoperfuusion oireista: henkisen tilan muutos; Ihon pilkkullinen ; Oliguria (virtsan eritys <0,5 ml/kg ruumiinpainoa vähintään tunnin ajan); Valtimolaktaatti > 2 mmol/l tai perifeerinen laskimolaktaatti > 3,2 mmol/l; ScvO2 <70 %.
- Rutiinihoito edellyttää keskuslaskimoverinäytteitä ScvO2-mittausta varten ja valtimoverinäytteen ottamista gazometriaa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
- Samanaikaisen valtimoiden ja laskimoiden gazometrisen näytteen ottaminen on mahdotonta.
- Potilas, jota hoidetaan ECMO:lla (ekstrakorporaalinen kalvo, oksigrnaatio), ajoittaisella dialyysillä tai jatkuvalla dialyysillä näytteenoton aikana
- Potilas joutui sairaalaan ilman suostumusta ja/tai joutui vapauteen tuomioistuimen päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen virheprosentti ennakoitaessa valtimoarvoja (pH, PaCO2, SaO2 ja laktaatti) keskuslaskimoarvoista.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Jokaiselle kiinnostavalle muuttujalle (pH, PaCO2, SaO2 ja laktaatti) aiemmin julkaistussa tutkimuksessa saatujen sopimusvälin ulkopuolella olevien ennustettujen arvojen prosenttiosuus (eli -0,078 - +0,084 valtimon pH:lle; -1,32 - +1,36 kPa PaCO2:lle -5,15 - +4,47 % SaO2:lle; 1,07 - +1,05 mmol/l valtimolaktaatille) lasketaan.
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen kiinnostavan muuttujan ennustettujen ja todellisten valtimoarvojen välinen poikkeama ja sopimusväli.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Toufik Kamel, MD, CHR Orléans, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2020-11
- 2020-A01333-36 (Muu tunniste: IDRCB number issued by French Government)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .